500億大市場，知名藥企C位出道
本文轉自微信公號“賽柏藍”
500億大市場，這一藥企已經獲得首發位置，即將乘風破浪……
近日，永泰生物製藥公司發佈公告稱，該公司的IPO申請通過港交所聆訊，預計於本月底開薄。無論是從全管線的研發佈局來看，還是從其輔助工具的完善來看，永泰生物在細胞免疫市場的佈局之謹慎，都已經完整地展現了出來。就以永泰生物現在所擁有的核心技術和專利優勢來説，在其他管線產品有條不紊地進行研發的情況下，一旦核心在研產品EAL®成功上市，這一藥企的商業化速度將有飛速提升。
1 500億市場，已有15款產品進行臨牀
據弗若斯特沙利文報告，中國的細胞免疫治療市場規模預計於2021年至2023年由人民幣13億元升至人民幣102億元，複合年增長率為181.5%。隨着更多細胞免疫治療產品獲批，市場預計於2030年達人民幣584億元，複合年增長率為28.3%。
中國免疫細胞治療市場規模。來自弗若斯特沙利文報告
細胞免疫療法是一種新興的、具有顯著療效的全新的抗腫瘤治療方法，可選擇性地抑制/殺傷腫瘤細胞,而且不依賴於腫瘤患者的免疫功能,並可與放、化療合用，彌補了傳統的手術、放療、副作用、化療的弊端，將在這一市場中成為有力競爭者。
公開資料顯示，目前用於預防早期癌症復發且副作用較少的有效免疫治療產品存在市場缺口。從市場競爭格局來看，截至今年4月，我國有15種細胞免疫治療產品均正處臨牀試驗階段。
永泰生物正在開發的產品概要。來自永泰生物招股書
2 獨家專利技術產品，可實現多靶點治療
據瞭解，永泰生物本次公開招股正是基於核心產品EAL® (擴增活化的淋巴細胞ExpandingActivatedLymphocytes，簡稱“EAL”)的研發進展，EAL®細胞從患者自體外周血單個核細胞製作而成，使用了永泰生物研發的獨家無血清細胞培養技術平台。永泰生物最新招股書顯示，在近10年的臨牀應用裏，EAL總計回輪逾20000 次，用於治療4000 名患者。
永泰生物招股書顯示，該產品是中國第一個按照藥品監管路徑申報臨牀並獲得批准的細胞免疫治療產品，也是中國首款獲准進入II/III期臨牀試驗的免疫細胞產品。受《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》、《臨牀急需藥品有條件批准上市》、《關於鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》及《優化藥品註冊評審有關公告》等專項優惠政策扶持，EAL®產品特批免去I期臨牀試驗，且II/III期臨牀試驗同步進行，並享受有條件上市專項政策。
所謂“有條件上市”是指，EAL臨牀試驗中期試驗結果通過後即可申請藥物上市申請，但在藥品上市後需繼續完成臨牀試驗。
EAL®能夠時候到如此高度的認可和專項政策，得益於其廣泛的適應症與產品療效。根據多年的臨牀研究結果，EAL®在細胞免疫治療效力上顯示了得天獨厚的優勢：與CAR-T等其他技術相比，EAL®具有可多靶點殺滅腫瘤細胞，可選擇性、特異性地殺滅腫瘤細胞的優勢，在進入體內後可依賴細胞因子的分泌作用，主動免疫激發全身性的抗腫瘤效應，目前與多家大三甲合作的臨牀試驗已經顯示了EAL®產品在治療各類腫瘤中的功效。
EAL®可用適應症。來自永泰生物最新招股書
從其培養方法來説，體外活化及擴增方法，可提高抗腫瘤T細胞的效力，這一效力的優勢在於，與放療及化療相比，其毒性及副作用幾乎可以忽略不計。
同時，在術後修復方面，EAL®可以激活及擴增患者的T細胞可清除手術後不能徹底清除的殘留病灶、防止復發及轉移，同時還可修復放療及化療所導致的相關組織及內臟損傷。
可以説，從治療方法到同類技術比較到臨牀應用再到術後修復，這一系列的流程中都具有明顯的優勢，或許這也是天力士等眾多投資者看好這一看品的原因。
3 多篇國際期刊，力挺EAL®
當前公司核心產品EAL已經在《Clinical Immunology》、《World Journal of Gastroenterology》、《Asian Pacific Journal of Cancer Prevention》等國際知名期刊發表了多篇不同適應症的臨牀研究，其第一作者均為中國人民解放軍總醫院、北京大學人民醫院等臨牀試驗合作醫院的主治醫師。
胃癌治療效果數據。來自中國人民解放軍總醫院
癌症轉移治療效果數據。來自協和醫院
肺癌治療效果數據。來自中國人民解放軍總醫院
4 聚焦全管線，3款產品預計年底臨牀
此外，永泰生物尤其注重在研產品管線的全面性，具有一系列的技術優勢和專利。除了核心產品EAL外，還有CAR-T細胞系列、TCR-T細胞系列等。最新招股書顯示，NY-ESO-1TCR-T、CAR-T-19-DNA及aT19三款在研產品作為公司全管線覆蓋的代表，目前都已經完成藥效學研究，並計劃於今年年底前進入臨牀試驗。
其中，CAR-T細胞產品管線以CAR-T-19細胞系列為核心，在研產品CAR-T-19-DNR作為克服腫瘤微環境中免疫抑制機制的新型T細胞產品，可以在普通的CAR-T細胞中額外強制表達DNRII，來提高CAR-T細胞的療效。TCR-T細胞治療是一種基於腫瘤抗原特異性T細胞回輸的免疫治療手段，直接採用經典的T細胞受體靶向腫瘤細胞，其管線產品以NY-ESO-1TCR-T為代表，也預計在今年年底開始臨牀研究。
另一核心產品aT19則作為CAR-T治療的輔助產品，可以在體內有效誘導腫瘤抗原特異性記憶t細胞的長期存活,從而較大程地降低小鼠腫瘤複發率，在解決CAR-T細胞對治療實體瘤的持久性不夠、治療效果欠佳及防止腫瘤復發的痛點上，也有創新性的進步。
同時，為了保證血液瘤和實體瘤的全管線研發能力，永泰生物還建立了免疫細胞的無血清培養、擴增技術平台，優化的基因載體及基因轉導技術平台，特異性T細胞體外誘導擴增技術平台3個研發平台，來充分保證管線研發的順利性和可預期性。
無論是從全管線的研發佈局來看，還是從其輔助工具的完善來看，永泰生物在細胞免疫市場的佈局之謹慎，都已經完整地展現了出來。就以永泰生物現在所擁有的核心技術和專利來説，在其他管線產品有條不紊地進行研發的情況下，一旦核心在研產品EAL®成功上市，這一藥企的商業化速度將有飛速提升。
5 與多家頂級三甲醫院合作，加速商業化
EAL臨牀試驗是與國內頂級腫瘤醫院——協和醫院、301醫院、北大人民醫院等14家頂級三甲醫院開展的。就目前國內的科研水平來看，全國可做肝癌手術的醫院不超過50家。一旦EAL上市成功，合作的14家大三甲未來可直接轉化為臨牀銷售醫院，且同種產品下每家醫院一般只會與一家公司合作，這意味着，永泰生物一旦進入，就能夠形成足夠強的客户壁壘，是行業領先者的獨特優勢。
同時，永泰生物還在北京、上海、廣州等一線城市籌備製備中心，覆蓋並滿足一線城市及周邊的核心需求，在產品有效期內就近提供產品服務，全力保證用户粘性及產品質量，這一工程建設預計於2021年前完成。
此外，還有政策一貫對醫藥科技的支持和自身的營銷優勢。近年來，國家陸續出台的《臨牀急需藥品有條件批准上市》《優化藥品註冊評審有關公告》等政策，加上其股東天士力、新開源及大灣區產業基金等在營銷方面的資源，一旦產品臨牀試驗通過，上市藥可借力其營銷網絡及醫療資源開展產品商業化，將會加速上市進程。
有數據顯示，截止到2020年4月，國內細胞治療企業累計發生融資事件95起，總融資額達73.5億元，同時隨着對腫瘤免疫療法的監管臻於完善和細胞免疫治療技術的日漸成熟，這一品種將大受市場青睞。
永泰生物在細胞免疫治療領域已經先人一步，再加之生物領域近兩年受政府支持頗多，產品商業化後能夠帶來公司體量倍增，有望成為我國細胞免疫治療超百億級市值的生物醫藥公司。