食藥監總局：優先加快審批 讓老百姓用得起新藥

　　10月9日電 國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞今日指出，《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》對審評審批制度改革做了系統的制度設計。《意見》強調優先審批，加快審批，通過這些來降低研發成本，有利於降低新藥上市價格，更好的實現藥品的可及性，達到既要有新藥，還要有能讓老百姓用得起的新藥的效果。

　　資料圖：排隊掛號的人羣。中新社發 韋亮 攝

　　國家食品藥品監督管理總局今日舉行新聞發佈會，介紹藥品醫療器械審評審批改革鼓勵創新工作有關情況。有記者問：這次出台的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》是一個什麼樣的背景？要突出什麼主題？《意見》有什麼重要意義？

　　吳湞介紹，《意見》是一個綱領性文件，對我們今後的工作具有很強的指導性。這個文件的主題是鼓勵創新。着力點是要解決公眾用藥的問題，讓公眾能用得上新藥，用得上好藥，讓醫生在給患者治病的過程當中能夠有更多的選擇。

　　吳湞指出，解決公眾用藥問題，關鍵是創新。要儘快的讓一些新藥上市，不僅僅是國內的新藥上市，包括國外的新藥也在中國儘快上市。這幾年來國家花了很大的力氣來抓藥品審評審批制度改革。2015年8月，國務院印發的《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》做了一系列改革制度的設計。《意見》發佈以後，制定了一系列相配套的改革措施。今天，改革已經取得了階段性的效果。

　　這個階段性效果表現在哪？吳湞介紹，主要是基本解決了藥品註冊申請的積壓問題，過去壓在我們身上最重的負擔就是申報積壓，量太大，現在已經基本解決了。在這兩年當中，有一批新藥和創新醫療器械優先獲准上市。國內醫藥創新的氛圍日漸濃厚，海外的一些醫藥科研人員回國創新越來越多，企業研發的投入明顯增加，這樣大大激發了藥品醫療器械創新的活力。這是這幾年改革的效果。

　　吳湞提到，我們在審評審批改革方面取得了明顯的進步，但是藥品醫療器械研發和質量與國際先進水平仍然存在較大差距的現狀沒有改變，支持創新的一些深層次的問題還有待解決。

　　一是企業創新的能力比較弱。研究的一些新化學藥品和新生物製品，多數都是國外同類產品基礎之上的一些改造和修飾，因為質量療效有差距，不能形成與原研藥在臨牀上的替代。

　　二是藥品審評審批制度還有不盡合理之處。比如要求進口的一些創新藥，必須要在國外獲准上市後才可以到國內來申請上市。比如創新藥在國外完成一期臨牀以後，才可以到國內申請來臨牀試驗。2001年到2016年，發達國家批准上市的創新新藥433種，在中國上市的只有一百多，只佔30%，近十年來，我國上市的一些典型的新藥，上市的時間平均要比歐美晚5-7年所以現在網上購買藥品，也包括個人從境外攜帶藥品的現象越來越多，存在很多隱患。

　　三是鼓勵創新的一些政策還有待加強。這次文件裏寫到藥品數據保護，專利的鏈接，專利期的補償，這樣一些保護政策的制度性設計，在一些發達國家都已經在做，而我們國家現在還處在研究狀態。像開展藥物臨牀試驗，我們現在藥物臨牀試驗的資源還相對比較緊缺，鼓勵和支持醫療機構、醫務人員參與臨牀試驗的有關政策還有待完善。

　　吳湞表示，《意見》從促進我國醫藥產業的創新發展，參與國際競爭，保障公眾健康的高度，對審評審批制度改革做了系統的制度設計，意義非常重大。

　　第一方面是滿足公眾用藥需求。滿足公眾用藥急需，歸根到底要靠創新，只有創新才能研發出更多的質量高、療效優的新藥好藥，才能使更多的新藥好藥在中國上市。我們在制度設計裏有些優先審批，加快審批，通過這些來降低研發成本，有利於降低新藥上市價格，更好的實現藥品的可及性。我們既要有新藥，還要有能讓老百姓用得起的新藥。

　　第二方面是提高仿製藥的質量和療效。既要鼓勵原始創新，也要鼓勵消化吸收再創新。我們要求仿製藥和原研藥的質量療效要一樣，要做好的仿製藥是需要有創新的能力，做一個好的仿製藥仍然需要有創新的能力。

　　第三方面是推動藥品供給側結構性改革。要使我們的醫藥產業做大做強，使我們的醫藥產業更具競爭力，改變我們國家的新藥長期依賴進口，這也是我國創新型國家戰略在醫藥行業的具體實施。

　　吳湞表示，接下來還要把文件細化和落實，跟有關部門一起推動這個文件能夠落地生根，能夠產生更好的效果。