【政?經圓桌派】嚴格落實新規要求 守護兒童用妝安全
原標題：【政?經圓桌派】嚴格落實新規要求 守護兒童用妝安全
日前，我國首部專門針對兒童化妝品監管制定的規範性文件——《兒童化妝品監督管理規定》（以下簡稱《規定》）發佈。《規定》明確了立法目的、適用範圍、兒童化妝品定義、兒童化妝品註冊人備案人主體責任，規定了覆蓋註冊備案管理、標籤標識、安全評估、生產經營、上市後監管等全鏈條的監管要求。兒童化妝品一直是備受關注的產品品類，《規定》的發佈引發化妝品行業乃至全社會高度關注。本期“政·經圓桌派”對話監管人員、行業專家和醫學專家，討論《規定》的出台對兒童化妝品監管和行業發展帶來哪些影響、企業重點關注哪些新規定、消費者如何選購放心產品等問題。
加強全鏈條監管確保產品安全
■ 主持人：我國兒童化妝品監管現狀如何？
徐偉紅：一直以來，各級化妝品監管部門都高度重視兒童化妝品監管工作，要求兒童化妝品除滿足一般管理要求外，還應滿足相關特定的要求。例如，在生產管理方面，相比普通化妝品，現行做法對兒童化妝品有着更高要求。《化妝品安全技術規範》規定，普通化妝品中菌落總數（CFU/g或CFU/ml）指標限值為1000，而兒童化妝品限值為500。兒童化妝品也是各級藥監部門組織開展抽檢的重要產品類別之一，根據對檢查抽檢等監管情況的統計分析，兒童化妝品產品質量安全性較高，檢查中發現問題較少，監管現狀整體良好。
■ 主持人：《規定》對兒童化妝品全產業鏈條提出了哪些特殊要求？
徐偉紅：《規定》對兒童化妝品設定了嚴格的准入門檻。在配方設計環節，應當遵循安全優先原則、功效必需原則、配方極簡原則；在經營流通環節，《規定》也提出了更高的要求，比如兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標註國家藥監局規定的兒童化妝品標誌，使其與非兒童化妝品進行區分，避免產生混淆，這既有利於監管人員有針對性地加強產品監管，也有利於消費者在選購產品時予以辨別。總之，《規定》覆蓋範圍廣泛、涉及內容全面，從配方設計、原料使用，到生產流通、標籤宣稱等，對兒童化妝品全產業鏈條的各個環節均提出了相較於普通化妝品更為嚴格的要求。
■ 主持人：《規定》的出台為兒童化妝品監管工作帶來哪些影響？
徐偉紅：《規定》為加強兒童化妝品監管提供了法制保障，通過進一步明確、完善監管措施，規範兒童化妝品生產經營及監督管理行為，保障兒童化妝品安全。《規定》要求，藥監部門加大監督檢查頻次，將兒童化妝品作為年度抽樣檢驗和風險監測重點類別；加強兒童化妝品的上市後監督管理，重點對產品安全性資料進行技術核查，對於不符合規定的行為，依法從嚴處理。相信《規定》的發佈與施行將更加有利於兒童化妝品監管工作的組織與開展。
落實主體責任提升產品質量
■ 主持人：《規定》的出台對兒童化妝品生產經營企業有哪些影響？
温文忠：相較於《兒童化妝品申報與審評指南》，《規定》作為強制性國家規定，具有更強的約束力，企業必須嚴格遵照執行。在技術標準方面，《規定》對企業配方與製備工藝提出了更嚴更細的要求，對生產過程和經營行為予以規範；在風險管理方面，化妝品註冊人、備案人、境內責任人、受託生產企業以及兒童化妝品銷售行為較為集中的化妝品經營者被列入重點監管對象，國家將加大對行業監督檢查頻次，企業也應當按照《規定》，加強對化妝品生產質量管理規範的執行情況進行自查，保證兒童化妝品質量安全。
■ 主持人：企業普遍關注《規定》中的哪些內容？
温文忠：《規定》以安全為第一要素，涉及兒童化妝品配方設計、標籤標識、安全評價等眾多方面，通過嚴格管控和規範市場，為兒童提供更加全面的保護。《規定》明確，兒童化妝品配方設計應當遵循安全優先原則、功效必需原則、配方極簡原則，充分考慮兒童的生理特點，通過安全評估和必要的毒理學試驗進行產品安全性評價，這對兒童化妝品廠家的研發水平提出了更高的要求，倒逼企業不斷加大研發投入，切實提高產品安全水平。另外，兒童化妝品標誌的出現將兒童化妝品與其他產品做出區隔，這不僅方便管理，也為消費者提供了產品的安全保證。《規定》還提出，兒童化妝品應避免在性狀、氣味、外觀形態等與食品、藥品等相混淆，標籤不得標註“食品級”“可食用”等詞語或者與食品有關圖案，以防止誤食、誤用。鑑於市場上許多兒童化妝品採用了兒童喜歡的果香等香型，這一規定也意味着相關企業需及時採取措施調整配方。
■ 主持人：企業如何落實新法規要求？
温文忠：企業應第一時間組織相關人員認真學習領會《規定》，制定並實施從業人員相關培訓，建立培訓檔案，確保員工具備履行崗位職責的專業知識和兒童化妝品相關的法律知識。與此同時，企業更應立足長遠發展，加大研發力度，在產品研發和市場營銷方面做出必要調整，特別是在產品配方設計、註冊、備案上市等流程方面及時轉變。企業只有嚴格遵守《規定》要求，才能使我國兒童化妝品研發水平和產品質量得到質的提升，助推國產兒童化妝品引領國際市場。
結合皮膚特點科學選用產品
■ 主持人：兒童皮膚的生理特點有哪些？
王澍：兒童皮膚的生理特點較成年人明顯不同，主要包括表皮屏障功能不完全、真皮纖維結構不成熟、皮脂腺以及汗腺分泌功能不完善等，導致對外來物質更加敏感。不過，隨着機體發育對環境的適應，兒童的皮膚結構和功能將會逐漸接近成年人。
■ 主持人：《規定》明確，兒童化妝品配方設計應當遵循安全優先原則、功效必需原則、配方極簡原則。這一要求的出發點是什麼？
王澍：安全是兒童化妝品的重中之重，而原料和配方是化妝品安全的基礎。《規定》對兒童化妝品使用原料的範圍進行了合理的限制與引導，要求兒童化妝品應當選用有長期安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處於監測期的新原料，否則其安全性沒有可靠數據支持，導致使用產品後可能出現過敏性接觸性皮炎或刺激性接觸性皮炎等，從而危害兒童皮膚健康。
在功效方面，《規定》結合兒童皮膚的生理特點，為引導兒童及其家長養成正確的兒童化妝品使用習慣樹立了導向。兒童化妝品的重點不是以修飾為目的的兒童彩妝，而是以清潔、保濕、防曬等功效為主的護膚品。正確使用護膚品是保障兒童皮膚健康的第一道防線：對於皮膚健康的兒童，正確使用護膚品可以保護皮膚屏障；而對於患有濕疹、特應性皮炎等皮膚病的患兒來説，正確使用護膚品有助於減少疾病的復發頻率和嚴重程度，延長疾病的緩解期，從而改善其生活質量。
■ 主持人：家長應如何科學選購併為兒童合理使用化妝品？
王澍：為兒童選購一款安全的化妝品，是每位家長的願望。選購時，家長一定要通過正規渠道購買具有兒童化妝品標誌的產品，留意原料配方的安全性；使用時，對於之前未使用過的化妝品，可以先在兒童上臂內側或耳後側等部位皮膚小範圍塗抹，觀察確認無明顯瘙癢、紅腫等症狀後再使用；使用後，如果兒童皮膚出現發癢、脱皮、發紅等症狀，應當及時停用化妝品，儘早就醫。