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文 | vb動脈網
8月最後一天，電生理領域迎來一個IPO，微創醫療第五家上市子公司微創電生理在科創板上市。
微創電生理發行價格16.51元/股，開盤價15.50元，首日破發，收盤市值超60億元，微創電生理上一輪投後估值為48億元。
微創電生理的上市意味着國產電生理市場的故事才剛剛從開端進入發展階段。
電生理市場在全球已經高增長超過二十年，1998年強生4億美元收購的子公司Biosense Webster推出了世界上第一台心臟電生理射頻導管消融產品，開創了電生理領域，也開啓了全球電生理市場的高速增長。
國內的電生理市場也保持高速增長，但國產企業一直未能坐進牌桌，數家國產企業只有不到10%的市場份額。
其實國產企業入局的時間不算晚，2004年，四川錦江電子就開始為當時電生理前三的Bard代工；2006年，在冠脈支架領域頗有成績的微創醫療想要多元化業務，第一眼就看中了房顫電生理市場，並開始涉足，這也為今天微創電生理的IPO埋下種子。
近兩年，拿到三維繫統註冊證的國產企業終於在產品矩陣上與進口企業望其項背。國產電生理企業也在資本層面獲得廣泛關注。除了惠泰醫療、微創電生理完成上市，錦江電子也在一級市場獲得了7億元AB輪融資。
國產企業剛剛準備好籌碼，但電生理市場的遊戲規則卻要大變。福建已開始逐漸開展電生理集採工作，雖然電生理的集採被譽為是最難集採，但這並不影響電生理集採的勢不可擋。
為什麼電生理市場國產難以突破，被譽為最難集採賽道？微創電生理上市後將為市場帶來什麼新增量？動脈網進行了分析。
電生理為何是最難集採賽道？在心臟醫學領域，電生理技術發揮着重要的作用，主要用於對心律失常疾病的診斷和治療。除了常規的藥物控制外，導管消融手術（又稱電生理手術）不僅能控制心律失常症狀，提高生活質量，而且能改善預後，降低卒中、心血管事件和死亡的發生。
根據弗若斯特沙利文分析，國內心臟電生理器械市場規模由 2015年的14.8億元增長至 2020 年的 51.5 億元，複合年增長率為 28.3%。隨着人口老齡化加劇、心律市場患者人數增加以及電生理手術產品的普及和技術升級，預計到2024年電生理手術相關產品市場規模將達到接近200億元。
電生理產品一般分為三大類，包括標測系統（三維/二維）、標測導管和射頻消融導管。以美國強生公司為例，在電生理領域，強生的主要產品包括Carto三維繫統、星型磁電雙定位標測導管、射頻消融導管及體表參考電極等。
而心臟電生理集採難度大的原因在於國產率不足10%，多家國產企業“系統+設備+耗材”的完整解決方案尚未搭建完成。
根據弗若斯特沙利文的統計數據，2020 年，在中國心臟電生理器械市場中，以銷售收入計算，國際巨頭強生、雅培、美敦力合計佔據超過 85%的市場份額。
在電生理最為核心的三維電生理市場，國際巨頭的主導地位更強大，按照 2020 年中國三維心臟電生理手術量排名，強生與雅培合計市場份額超過 90%，微創電生理在三維電生理的市場份額僅為4.2%。
國產佔有率低給帶量採購帶來的挑戰是帶量採購中驅動外資企業降價的動力並不強，無法達到預期的集採結果。以之前的起搏器集採為例，國產起搏器的佔有率僅僅為5%，2019年江蘇展開國內首次心臟起搏器集採，最終價格平均降幅為15.86%。
國產佔有率較低的主要原因則是三維電生理領域的高技術壁壘，國產三維電生理產品在近幾年才剛剛上市。而進口廠商已經圍繞三維心臟電生理標測系統建立起一系列先進導管產品矩陣，能夠有效滿足各類心律失常疾病的治療需求。
從產品性能上看，國產三維心臟電生理標測系統的技術成熟度、核心模塊開發進度及配套導管的上市進度、臨牀積累與進口廠商仍存在一定的差距。設備+導管的組合性能與國際廠商仍有差距。
同時從商業化情況上看，電生理設備的入院難度較大。電生理手術被定位為四級手術，展開電生理手術頻次較高的醫院基本已經配置進口企業的相關設備。而手術頻次較少的醫院對於配置電生理設備的意願並不高。
電生理的產品推廣難度有多大？在國產電生理發展歷史中，國產佔有率還曾一度下降。根據弗若斯特沙利文的統計數據，2015 年-2019 年間，在中國心臟電生理器械市場中，以銷售收入計算，國產電生理醫療器械市場份額由 11.6%持續下降至 9.0%；2020 年度國產電生理醫療器械市場份額有所回升，達 9.6%。
國產企業為了推動產品入院，目前主要的商業模式主要是通過“設備銷售+設備投放+設備跟台”相結合的設備推廣策略，並以設備跟台方式為主，設備銷售佔比低於進口廠商。
電生理領域集採難的第二個原因在於集採方案設計，電生理集採涉及的房間隔穿刺針、電生理導管鞘、診斷導管（分為線形標測、環形標測、異形標測）、治療導管，每一種品類下都有着多種分類，有的產品需要配套使用，對集採方案的分組定價設計也帶來了一定挑戰。
微創電生理上市核心競爭力幾何微創電生理在電生理賽道沉澱超過16年，走到上市之際，儲備了哪些產品？能否與強生、雅培一較高下？
從管線儲備來看，微創電生理已上市的產品包括6 項標測類導管、3 項三維消融導管、2 項二維消融導管、三維標測系統及 2 項其他設備。
相比於同業來説，微創電生理的管線儲備較為豐富，管線數量和強生、雅培在同一梯隊。
但現階段豐富的產品還沒有轉化為收入。2019-2021年，微創電生理實現主營業務收入分別為 1.17億元、1.4億元及 1.9億元，淨利分別為-1512萬元、574萬元、-1197萬元；扣非後淨利分別為-2514萬元、-1597.55萬元、-2962萬元，市場佔有率僅只有2.7%。
從核心產品競爭力來看，未來微創電生理有多大的潛力？
在電生理市場中，電生理三維繫統是各大廠家的核心競爭力所在，三維繫統也是未來擴大國產市場份額的關鍵。三維心臟電生理手術標測系統通過在計算機上建立心臟三維模型，能夠清晰地顯示心臟和血管的三維結構，有效實現腔內心電圖與心臟的立體空間結構的結合，從而指導臨牀醫生進行導管操作和定位，提高射頻消融成功率，降低射線的輻射量，並能應對複雜性心律失常治療中對於消融靶點的標測要求。目前，三維心臟電生理手術已經成為電生理手術發展的重要趨勢之一。
微創電生理在三維市場完成了設備和耗材的完整佈局，但與強生相比還有差距。
在三維電生理標測系統領域，強生Carto-3系統佔有率最高。Carto-3系統的競爭優勢是應用先進的磁電覆合標測技術，具有定位準確、導管可視、建模快速、流程高效以及平台兼容等特點，能精確地尋找到心臟病灶部位並進行精準的射頻消融，從而減少手術時間，提高手術效率及成功率，降低手術射線曝光量。
微創電生理的三維心臟電生理標測系統有高密度標測模塊及壓力感知模塊，但是由於匹配的導管尚未上市，微創電生理的高密度標測模塊及壓力感知模塊暫未進行商業化。這一產品配套未到位影響了微創電生理三維繫統的商業化。
微創電生理和強生產品線佈局差異點體現在除了射頻消融，微創電生理還佈局了冷凍消融和腎動脈消融。
但目前冷凍消融技術的適應症有限，冷凍消融在整個電生理市場的整體佔比較低，2020年中國共進行81,900例房顫消融手術，其中9800例為冷凍消融，72100例為射頻消融。國內目前僅有美敦力的冷凍消融產品獲批。
腎動脈去神經消融，目前國產也尚未有企業產品獲批。
目前，微創電生理在電生理市場佔有約2.7%的市場份額，排名第五。從管線競爭力來看，微創電生理想要超越強生，還需要更長時間的市場突破。
國產電生理羣雄逐鹿，國產市場格局尚未定局雖然電生理市場一直由進口企業強勢主導，但這並不影響國產電生理市場的活躍。
在二級市場，電生理市場主要參與者有惠泰醫療、微創電生理，以及已經提交招股書的康灃醫療；在一級市場有獲得大額融資的錦江電子、心諾普、艾科脈、安鈦克、玄宇醫療等。
微創電生理雖然背靠樹大根深的微創集團，但在電生理領域，微創還沒有和競爭對手拉開差距。根據弗若斯特沙利文的數據，2020年中國心臟電生理器械市場的競爭格局中沒有國產品牌的市場佔有率超過5%。
國產品牌中，現階段微創電生理最強的競爭對手是惠泰醫療，以銷售收入計算，雖然國產的市場佔有率總體而言都較低，但惠泰醫療的市場佔有率國產第一。2021年惠泰醫療電生理業務板塊實現營業收入2.33億元。
惠泰醫療的三維標測系統2021年上市，當年在200家醫院完成600餘例電生理手術，2022年上半年，在超過300家醫院完成三維電生理手術1100餘例，手術量增長迅速。
微創電生理在國產企業中優勢主要體現在三維市場。2020 年微創電生理在我國三維心臟電生理手術量中排名第三，國產廠家中排名第一。微創電生理三維手術系統產品上市以來，在國內已經累計應用於超 3 萬例三維心臟電生理手術。
未來國內電生理市場將朝着什麼方向發展？目前來看，主要有兩大因素會影響國內電生理市場格局。
一方面是集採，集採有可能改寫國內電生理市場格局，如同人工關節集採一樣，國產企業的市場佔有率得到較大提升。
目前，國產企業的市場份額差距都不大，都有望通過集採擴大市場份額。微創電生理在國產產品中管線豐富，在集採中具有一定優勢。
推動市場格局發生變化的另一大變化來自於技術迭代更新。PFA（脈衝電場消融）這一技術被電生理市場看好。目前，PFA技術被波士頓科學、美敦力、強生等多家巨頭看好。與射頻和冷凍消融相比，PFA房顫消融具有成功率高（100%肺靜脈即刻隔離成功率）、超強安全性（非熱消融和超強組織選擇性，極低併發症）、手術難度低、學習曲線短等特點，未來有望顛覆電生理市場格局。在一級市場獲得大額融資的錦江電子的優勢就在於掌握了三維標測+PFA這一電生理領域的新技術。
雖然用16年走到了上市，但微創電生理的征途才剛剛開始，國內電生理市場潛力還遠未被充分挖掘。中國房顫患者人數近2000萬，與冠心病患者人數相當，手術量卻相距甚遠。2020年房顫手術總量約8萬例，同年冠脈介入手術量已經達到100多萬例。
心臟電生理市場是過去十年來增長最快的細分市場之一，接下來的十年將是國產企業重點追趕的階段。
作為國產電生理的代表者，微創電生理能否將較多的產品組合和儲備轉化為市場優勢？在三維電生理市場贏得更多市場份額？在新技術快速進展的電生理市場，微創電生理能否保持持續創新，將是微創電生理在上市後縮小與進口企業差距的關鍵。
回顧強生成為全球電生理強者的歷史，強生不斷以創新產品開拓市場邊界，目前國內的電生理還處於跟隨創新階段，未來，隨着國內電生理企業的不斷髮展，相信能夠真正誕生引領技術創新、市場潮流的國產電生理企業。
參考資料：
- 對話微創醫療CTO、微創電生理董事羅七一：十餘年貼背跟跑 “科技自主”行則將至——證券日報
- 《2021易凱資本中國健康產業白皮書》