近日，國家醫保局對外發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答覆》。(以下簡稱“《答覆》”)，對於“創新醫療器械暫不納入集採”明確答覆，表示要在集採之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。
面臨集採困境，醫療器械上市公上半年受影響頗大，業績普遍遇冷。對於市場規模超萬億的醫療器械行業，不少機構預計，此次官方明確表態將會一定程度起到邊際緩和作用，行業向下動能有望趨緩，賽道上真正具備核心創新能力的企業有望脱穎而出。
受該消息影響，9月5日早盤，不少創新醫療器械上市公司股價高開，港股微創醫療一度上漲17.86%。截至中午收盤，A股創新醫療漲停封板，康拓醫療漲逾7%，C電生理-U和樂普醫療也漲逾5%。
超萬億市場邊際改善
國家醫保局此次答覆顯示，在集中帶量採購過程中，醫療機構根據歷史使用量，結合臨牀使用情況和醫療技術進步確定採購量。但由於創新醫療器械臨牀使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。
國家醫保局提出，在集中帶量採購過程中，國家醫保局會根據臨牀使用特徵、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量採購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。
對國家醫保局表態，市場普遍認為會對醫療器械行業起到邊際改善作用。
安信證券認為，最新定調有望重塑市場對於創新醫療器械賽道信心，創新醫療器械上市公司估值有望迴歸基本面。而創新器械諸多賽道中具備滲透率低、國產化率低、治療技術具有重要臨牀意義的細分領域有望受益。
中信證券則認為，未來在集採報量規則設計中，將充分考慮常規產品與創新產品的不同臨牀需求，為創新產品使用與推廣提供更多機會。預計短期內創新器械的集採風險相對可控，但是長期來看，市場規模大、競爭充分的耗材集採將是常態化的趨勢。
根據《2021中國醫療器械行業發展藍皮書》和艾媒諮詢相關數據，自2013年以來，我國醫療器械行業市場規模不斷擴大，中國已成為全球第二大醫療器械市場，預計2022年市場規模將達12529億元，2025年將達18414億元。
集採壓低企業利潤
事實上，集中帶量採購此前重點將部分臨牀用量大、臨牀使用較成熟、採購金額較高、市場競爭較充分的醫用耗材納入集採範圍，其目的在於通過公開透明的競爭規則，促使價格迴歸合理水平，同時讓企業獲得明確的市場預期。
而這也一定程度上壓制了醫療器械行業企業盈利能力。儘管有企業對外宣稱“已全面走出集採困境”，但集採對企業利潤的影響仍然顯著。
2022年上半年，骨科創傷類耗材、關節類耗材集採逐步執行。其中，創傷類耗材在河南等12省聯盟集採中平均降幅88.65%，在京津冀18省聯盟集採中平均降價83.48%，關節國採平均降幅達82%。
多家企業都在行業風險提示中指出，醫療器械集採範圍將進一步擴大，面對集採規則下的市場競爭，公司將面臨產品大幅降價風險，及產品在集採中未中標風險。
其中大博醫療2022上半年實現營收8.28億元，同比下降2.2%；實現歸母淨利潤1.8億元，同比下降43.3%。整體毛利率下降4.7%至81%。公司方面稱，主要系集採政策影響，以及研發、管理和營銷投入、期間費用增加。
創新標準如何判定？
此次國家醫保局也提及，“留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間”。中信證券認為，政策趨勢下，“創新能力強、賽道新”的器械企業預期更加樂觀。
那麼如何判定“創新醫療器械”標準？最明確的可參考標準莫過於——創新醫療器械特別審查程序，該程序2014年設立，在2017年審查產品達到63個，在2018年並更新對“創新”提出了更嚴格的要求。
其針對具有核心技術發明專利、國際領先、國內首創、具有顯著的臨牀應用價值等情形的醫療器械，在標準不降低、程序不減少的前提下，優先對創新醫械產品進行辦理，並加強與申請廠商的溝通交流。
截至目前，國家藥監局已批准173個創新醫療器械註冊上市，主要涉及心血管介入、IVD、醫學影像、外周介入、手術機器人、輔助診斷軟件、腫瘤治療等領域。中信證券表示，該目錄對國家醫保局制定創新醫療器械相關的醫保支付政策可能有參考意義。
另外，東方證券一份研報也指出，集採之外的標外市場，是醫保預留出的“無壓制市場”，創新醫療器械大有可為。但該機構同時認為，只有深度理解臨牀需求、真正具備核心創新能力的企業才有望脱穎而出。
該機構認為，從國產替代率的角度看，內窺鏡(軟鏡+硬鏡)、電生理、超聲刀、神經介入、外周介入、口腔耗材、眼科耗材等國產替代率低的“年輕賽道”依然具備較大機會。
值得注意的是，神經介入、手術機器人、內窺鏡、冠脈介入、主動脈介入是2021年至2022年6月期間獲批最多的五大創新器械類別，也代表了產業的趨勢。另外，2021年以來國內創新器械獲批產品數量前五的公司包括微創系、品馳、聯影醫療、先健科技、景昱醫療。