創新藥行業，芯片行業，高端製造業都是值得長期關注的行業，而科創板的推出也為這些行業內新興企業上市融資提供了便利。12月10日，迪哲醫藥（688192.SH）成功登陸上交所科創板，募資總額為20.9億元。
然而，上市當日迪哲醫藥卻並未受到投資者熱捧，開盤價報45元，較發行價（52.58元）下跌13.85%，成為11月17日以來第一隻上市首日破發的新股，截至12月10日收盤，迪哲醫藥每股報41.10元，較發行價跌幅21.83%。以收盤價計算，迪哲醫藥市值為164.4億元。
根據智通財經APP瞭解，迪哲醫藥是按照科創板的第五套上市標準進行上市的。這第五套上市標準就是專門為未盈利的高科技企業所制定的，其中對於未盈利醫藥公司的要求是：預計市值不低於人民幣40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批准，市場空間大，醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲准開展二期臨牀試驗。
暫無上市新藥，研發費用逾4億元
從2017年10月正式成立，到2021年12月成功登陸科創板完成IPO，迪哲醫藥僅用了4年，成長速度之快，令人咋舌。招股書顯示，公司當前戰略性專注於惡性腫瘤等重大疾病以及免疫性疾病等存在巨大未被滿足和剛性治療需求的疾病領域。
截至2021年6月30日，迪哲醫藥研發管線組合中擁有4個處於臨牀階段並用於多個適應症的創新藥物，以及多個處於臨牀前研究階段的候選創新藥物，其中兩個產品處於關鍵性臨牀階段，以及多個處於臨牀前研究階段的候選創新藥物。值得注意的是，迪哲醫藥當前管線組合的所有產品均享有完整的全球權益，並採用全球同步開發的模式。
根據智通財經APP瞭解，一款新藥研發進入臨牀研究階段，一般分為I期、II期、III期臨牀試驗。在完成臨牀試驗後，如果試驗結果符合預期，藥物的安全性、有效性得到確證，同時藥物的GMP生產條件已經滿足，醫藥企業可以向藥品監管部門提交藥物上市申請。新藥上市申請獲得藥監部門批准後，新藥即可上市銷售。
迪哲藥業目前沒有已上市產品，只有4款處於臨牀階段的創新藥，研發進度最快的藥品也僅處在II期單臂關鍵性試驗階段，預計最快能有藥品上市要到2023年，整體進展相對較為早期。
報告期內，公司投入大量資金用於產品管線的臨牀前研究、臨牀試驗。2018年至2021年上半年，公司研發費用分別為2.10億元、4.21億元、4.39億元、2.58億元，不斷增加的研發費用，是其能夠不斷推出首創藥物的關鍵因素。
核心在研產品DZD4205從阿斯利康受讓，競爭力幾何？
招股書顯示，迪哲醫藥4個處於臨牀階段的藥物分別為DZD4205用於治療血液腫瘤疾病、DZD9008是非小細胞肺癌小分子靶向藥物、高效抑制HER2乳腺癌細胞增殖的DZD1516、高選擇性腺苷A2a受體拮抗劑（A2aR Antagonist）DZD2269，適應症為轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。由於後兩款藥物還處在I期臨牀試驗，預計2022年才能進入II期臨牀試驗，上市時間尚無法估計。所以，迪哲醫藥短期的成長還得依賴DZD4205及DZD9008的競爭力。
DZD4205是一種全新的特異性JAK1酪氨酸激酶抑制劑，2017年迪哲醫藥從從阿斯利康受讓獲得DZD4205的全球發明專利及其對應的知識產權。目前研發進度最快的適應症為外周T細胞淋巴瘤（PTCL），處於II期單臂關鍵性試驗階段，預計分別於2023年下半年和2024年上半年獲得美國FDA和中國NMPA批准。
從臨牀需求來看，淋巴瘤（Lymphoma）起源於淋巴結和淋巴組織，是免疫系統的惡性腫瘤。按組織病理學改變，淋巴瘤可分為霍奇金淋巴瘤（Hodgkin Lymphoma, HL）和非霍奇金淋巴瘤（non Hodgkin Lymphoma, NHL）兩大類，其中NHL約佔所有淋巴瘤的90%。
外周T細胞淋巴瘤（PTCL）是一種異質性、通常為侵襲性的非霍奇金淋巴瘤（NHL），在全球佔所有NHL病例的7%。我國PTCL的發病率顯著高於歐美國家，約佔NHL的25%。根據弗若斯特沙利文的分析，2019 年全球約有3.6萬例外周T細胞淋巴瘤新發患者，預計發病患者數量將會以2.3%的複合年增長率增長到2024年的4.1萬例。
然而，PTCL患者初治緩解後仍存在極高的復發風險。目前已批准用於治療復發難治性PTCL的藥物多為HDAC抑制劑，包括羅米地辛（Romidepsin）、貝林司他 Belinostat）和西達本胺。國內市場只批了西達本胺（科創板上市公司微芯生物的創新藥），其客觀緩解率為28%。除HDAC抑制劑外，其它獲批用於復發難治性PTCL的藥物還有美國及中國上市的葉酸拮抗劑普拉曲沙（Pralatrexat）。因此，臨牀上亟需開發針對復發難治性PTCL的有效治療方法。目前的臨牀試驗數據顯示，DZD4205的客觀緩解率為51.9%，並表現出良好的安全性及耐受性。
更為重要的是，DZD4205對JAK1靶點具有高度選擇性，而對JAK家族其它蛋白的抑制能力較弱，潛在的安全性較好，有望成為JAK抑制劑領域的有力競爭者。關於JAK靶點藥物，截止2021年8月31日，全球共有7款已上市，分別為吉利德Filgotinib、艾伯維的Upadacitinib、安斯泰來製藥的Peficitinib、日本煙草的Delgocitinib乳膏、禮來和因賽特醫療共同研發的巴瑞替尼、諾華的蘆可替尼和輝瑞的託法替布，其中後面三款已被中國批准上市。另外，全球在研的JAK靶點藥物有9款，其中在適應症方面針對癌症的只有迪哲、吉利德和因賽特。因此，從這個角度看，DZD4205還是有一定競爭力的。
2019年全球JAK1抑制劑市場規模約為55億美元，2019年至2024年及2024年至2030年的年複合增長率分別為28.4%和8.0%。中國方面市場規模為4億元，預計2019年至2024年及2024年至2030年的年複合增長率分別為92.2%和30.0%，顯著快於全球增速。中國JAK1抑制劑市場規模雖然不大，但是增速較快，是一個高速成長的帶到，迪哲醫藥有望憑藉DZD4205享受行業發展紅利。
此外，基於DZD4205在免疫疾病領域的潛在優勢，迪哲醫藥還在開發針對眼科疾病（乾眼症）的滴眼液和針對皮膚疾病（特應性皮炎）的軟膏等局部用藥特殊製劑，以最大程度挖掘產品的價值潛力。
自主研發產品DZD9008，臨牀數據優異
招股書顯示，迪哲醫藥另外一核心在研產品為DZD9008，是非小細胞肺癌小分子靶向藥物，為公司自主研發。目前處於II期單臂關鍵性試驗階段，預計將於2023年分別在美國FDA和中國NMPA等國家和地區提交上市申請。
眾所周知，肺癌分為很多類型，其中非小細胞肺癌(NSCLC)佔比約85%，而在所有的NSCLC中，最常見的三種突變發生在表皮生長因子受體(EGFR)、克爾斯滕大鼠肉瘤病毒癌基因同源物(KRAS)及間變性淋巴瘤激酶(ALK)，合計佔所有NSCLC患者的約72%（EGFR突變在亞洲患者中尤為普遍），這三種突變已廣泛成為藥物研發的靶點。
目前已批准上市的第一、二和三代EGFR-TKI（代表藥物分別是吉非替尼、阿法替尼和奧希替尼）對於EGFR敏感突變即19號外顯子缺失及21號外顯子L858R突變的非小細胞肺癌具有良好療效，第三代EGFR-TKI對 EGFR T790M 耐藥突變亦有效。
然而，上述藥物對於20號外顯子插入突變沒有明顯效果。截至2021年8月31日，在國內尚未有針對該適應症被批准上市的小分子靶向藥物。因此，在針對伴有EGFR/HER2 20號外顯子插入突變實體瘤這個未被滿足的治療需求領域，DZD9008有望在全球範圍內成為有力競爭者。
根據智通財經APP瞭解，截至2021年8月31日，全球範圍內，針對EGFR/HER2 20號外顯子插入突變非小細胞肺癌適應症開發的產品共6款，其中5款為EGFR TKI ，1款為EGFR/c MET雙特異性抗體。其中強生和武田製藥的產品已經有條件獲批，是迪哲醫藥在這個藥物領域的競爭對手。不過迪哲這款DZD9008也不是沒有優勢，由於優異的臨牀數據，2020年12月公司已獲得中國CDE“突破性治療藥物品種”認定資格，並預計將於2021年四季度向美國FDA提交突破性療法認定（BreakthroughTherapy Designation申請。
從行業前景來看，2019年全球EGFR TKIs藥物市場規模約為53億美元，預計2019年至2024年及 2024年至2030年的年複合增長率分別為18.1%和11.2%。中國方面市場規模為77億元，2019年至 2024年及2024年至2030年的年複合增長率分別為32.4%和 11.6%，近年的增速要顯著快於全球增速。中國EGFR TKIs藥物市場規模較為客觀，迪哲醫藥的DZD9008具有相對優勢，未來有望佔據市場一席之地。
不可否認的是，迪哲醫藥的在研藥品的適應症基本上都屬於大癌症種類裏佔比較小的一些細分種類，市場空間不是很大，不過也體現出了差異化競爭路線，有一定亮點。此外，迪哲醫藥在招股書中表示，“對於未被滿足的臨牀需求的真正理解，以及轉化臨牀需求到藥物特點、篩選並開發滿足藥物特點所需化合物的能力，是迪哲醫藥的獨特競爭力。”
在全球腫瘤患者逐漸增加、抗腫瘤藥物市場年複合增長率逐年攀升的情況下，即便是對於已有上市產品的靶點，如果迪哲醫藥可以真正找到相適配的臨牀需求，同樣有非常可觀的市場空間。