【獵雲網北京】9月29日報道
9月29日，上交所披露科創板上市委2021年第74次審議會議結果公告：海創藥業股份有限公司（以下簡稱“海創藥業”）的首發申請已獲上交所上市委員會通過，不久將於上交所科創板上市。
成立至今，海創藥業已獲得復星醫藥、泰格醫藥、國藥中金、德諾資本、海思科、建銀國際、深投控等數十家知名機構的投資。此次IPO，公司擬募資25.04億元，用於研發生產基地建設、創新藥研發項目和發展儲備資金。
海創藥業是一家基於氘代和PROTAC等技術平台，以開發具有重大臨牀需求的best-in-class、first-in-class藥物為目標的創新藥企業。公司專注於腫瘤、代謝疾病等重大治療領域的創新藥物研發，以為患者提供安全、有效且可負擔的藥物為重點，致力於研發與生產具有全球權益的創新藥物。
公開信息顯示，海創藥業已建立了豐富的產品管線，涵蓋前列腺癌、消化道腫瘤、多發性骨髓瘤、痛風、非酒精性脂肪性肝炎等多種適應症。
成立至今，海創藥業凝聚技術優勢，逐步自主構建並完善了氘代藥物研發平台、PROTAC靶向蛋白降解技術平台、靶向藥物發現與驗證平台及先導化合物優化篩選平台四大核心技術平台，目前已申請PCT和中國發明專利180餘項，獲得中國、美國、日本、歐洲等國家和地區專利授權60餘項，現承擔2項國家“重大新藥創制”科技重大專項和多個省市級科研項目。
截至招股説明書籤署日，依託於上述核心技術平台，公司通過自主研發與合作引進，構建了豐富的產品管線，共有10項在研產品。
其中，1項產品（HC-1119）正同步開展兩個臨牀III期試驗和一個II/III期臨牀試驗，包括全球多中心的臨牀III期試驗、中國境內的臨牀III期試驗以及巴西的II/III期臨牀試驗；1項產品（HP501）已完成臨牀II期試驗，正在準備III期臨牀試驗方案；1項產品（HP558）已在歐洲完成臨牀I期試驗，Ⅱ期臨牀試驗申請已經獲NMPA受理，目前正在取得臨牀批件中；3項產品（如HP518等）正處於IND申報研究階段，其中HP518預計2021年進入臨牀試驗階段，4項產品處於臨牀前研究階段。
HC-1119是海創藥業自主研發的 AR 抑制劑，用於治療去勢抵抗性前列腺癌。臨牀試驗數據顯示，有效性和安全性均優於同類藥物恩扎盧胺，目前該藥正進行中國和全球多中心III期臨牀試驗，預計於2022年在國內提交新藥上市申請，有望成為Best-in-class國產創新藥物。
同時，HC-1119 治療 COVID-19 住院患者的II/III期臨牀試驗已於2021年7月2日在巴西獲得 ANVISA 批准。公司預計於2021年12月底向ANVISA提交緊急授權使用（EUA），於2022年6月向ANVISA提交NDA。
HP-501HP-501是海創藥業自主研發的 URAT1 抑制劑，用於治療高尿酸血癥和痛風。臨牀前研究顯示，HP-501 是 URAT1 的選擇性抑制劑，選擇性強於已上市藥物雷西納德。目前該藥II期臨牀試驗已經完成，正在準備III期試驗方案，預計於 2024年底可在中國獲批上市。
HP-558HP-558是海創藥業引進的由德國amcure GmbH開發的一款First-in-class特異性靶向CD44v6的抑制劑，海創藥業擁有HP-558所有適應症在中國（含港澳台）開發和的商業化的獨佔許可權益。目前，HP-558已在歐洲完成臨牀I期試驗，全球暫無相同適應症的同靶點藥品進入臨牀試驗。2021年9月7日，國家藥品監督管理局（NMPA）已經正式受理HP-558注射液的臨牀試驗申請，有望於Q4在國內獲批臨牀Ⅱ期試驗。
HP-518另外，海創藥業是國內較早進行PROTAC 技術研發的企業，公司已合成多個目標蛋白配體、數百個Linker，並已嘗試在多個腫瘤靶點進行新藥開發，即用於前列腺癌的HP-518和HC-X029，以及治療KRAS突變的癌症的HC-035。HP-518是一個降解AR的治療前列腺癌的口服PROTAC藥物，在前期試驗中，展現出優異的藥效及良好的成藥性、安全性，具備解決前列腺癌耐藥性的潛力，目前已進入臨牀前申報階段，另外兩款PROTAC藥物預計於2023年提交IND。
諸多明星機構和醫藥上市公司為其背後股東成立至今，海創藥業已獲得數十家知名機構的投資，總融資額約14億元。
這其中，既有國內領先的醫藥上市公司，如海思科(002653.SZ)、復星醫藥(600196.SH)、吉林敖東(000623.SZ)、泰格醫藥(300347.SZ)等，又有像德諾資本、景旭創投、楹聯健康產業基金等專注於醫療健康領域的專業投資機構，還有深投控、蘇州國發創投這樣的地方國資委旗下投資基金。
除此之外，海創股東中還有像國海證券、方正證券、廣發證券、建設銀行旗下的國海創新、方正和生、廣發信德、建銀國際，及英菲尼迪資本、洪泰基金、南嶺基金等十餘家知名投資機構，這份投資方名單可以説是非常華麗了。
作為一家典型的創新藥企業，海創藥業長期注重研發能力的培養。而隨着首個新藥即將上市，公司如何構建自己的商業化能力成為下一個重點。
據陳元偉表示，公司目前正在建立具備GMP（藥品生產質量管理規範）生產及管理經驗的商業化生產團隊。同時正在制定未來銷售戰略，物色商務人員、銷售骨幹，進行營銷網絡建設等提升公司新藥市場銷售能力。另一方面，陳元偉坦言將不排除將採取與外部醫藥企業合作的方式推動產品銷售。
海創藥業投資機構之一德諾資本的創始人林雲峯表示：“團隊是吸引德諾參與海創藥業的最主要原因。海創藥業擁有豐富藥物研究、開發經驗的國際化團隊，並且具有極高的執行力，疫情期間有序推進在研藥物臨牀入組。海創前瞻性佈局靶向蛋白降解領域，是中國最早開展PROTAC領域研究的團隊之一，在PROTAC分子結構設計、化合物合成已具備豐富經驗。德諾強調的是在醫療健康產業的戰略佈局，海創就是我們在除了醫療器械、合成生物學之外，在生物醫藥領域精準而漂亮的一步棋。”