8月30日晚間，中國抗HIV創新藥領域領軍企業前沿生物（688221）披露2022年半年報。得益於公司自主研發的國家1.1類新藥、全球首個獲批的長效HIV融合抑制劑——艾可寧銷售收入的增長，公司上半年實現營收2616.61萬元，同比增加14.71%。其中第二季度，公司實現銷售收入2049.58萬元，同比增加20.24%，環比增幅高達261.46%。
作為一家研發創新驅動型公司，前沿生物上半年研發投入8106.14萬元，同比增加44.68%；研發投入佔營業收入比例309.80%，較上期增加64.19個百分點。主要在研項目按計劃推進並取得階段性成果，重點在研產品抗新冠小分子藥物FB2001已獲批開展國際多中心II/III期臨牀試驗。
分析人士指出，總體來看，前沿生物核心產品持續發力，銷售收入穩步增長，帶動業績上行，公司產品管線多元化佈局，且持續性研發投入，商業化格局明朗，公司正蓄勢待發，未來可期。
核心產品表現亮眼 加速完善商業化版圖
公開資料顯示，前沿生物是一家覆蓋研發、生產和銷售全產業鏈的國際化創新藥企業，公司堅守“以患者為中心，創新解決方案，促進人類健康”的核心價值觀，聚焦重大未被滿足臨牀需求，深耕抗病毒領域新藥研製。公司自主研發了全球首個長效抗HIV融合抑制劑艾可寧，在研產品包括抗新冠病毒小分子藥、抗HIV長效療法等，還擁有多肽技術平台、透皮貼劑技術平台。
2022年上半年，面對嚴峻的外部環境，前沿生物積極應對挑戰，緊密圍繞年度經營目標，落實各項工作計劃。在商業化方面，公司圍繞核心產品艾可寧，加大新渠道開拓力度，提升客户黏性，堅持探索多元化的商業推廣模式，並取得顯著成效。
據悉，儘管面對疫情帶來的不利影響，公司仍堅持通過新渠道的開拓及患者粘性的提升促進產品的銷售增長。2022年第二季度，艾可寧實現銷售收入2049.58萬元，同比增長20.24%，環比增長261.46%。
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前沿生物高度重視具備醫保“雙通道”資質DTP藥房的開發，通過“定點醫療機構+定點零售藥店”兩個渠道結合的方式實現產品銷售，截至報告期末，公司已覆蓋全國28個省的250餘家HIV定點治療醫院及130餘家DTP藥房；國內排名前35的HIV定點治療醫院已全部覆蓋並實現產品進院。
此外，公司就艾可寧的商業化推廣積極與全國大型及區域型經銷商進行接洽，目前已與上藥集團旗下醫藥分銷企業科園貿易就艾可寧的商業化推廣達成合作，依託其在國內“全區域+全渠道”的專業市場推廣優勢，科園貿易將在公司尚未實現覆蓋的部分省、市傳染病定點專科醫院獨家推廣艾可寧，重點區域包括東北地區、西北地區及部分西南地區。
值得一提的是，隨着《關於建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》的推進，截至報告期末，艾可寧已在24個省份被納入醫保“雙通道”及單獨支付藥品名錄。前沿生物表示，將繼續積極開拓具有資質的DPT藥房，以進一步實現目標患者從住院向門診續貫治療方案的延續。
多產品管線佈局 加碼研發取得多項階段性成果
自成立以來，前沿生物始終保持高比例研發投入，確保公司核心競爭力持續處於行業領先地位。公司目前佈局產品管線包括抗新冠病毒在研新藥FB2001（通用名：Bofutrelvir）、抗HIV病毒在研產品FB1002（長效、注射抗HIV兩藥組合）、治療肌肉骨骼關節疼痛在研產品FB3001、治療性長效降血脂在研產品FB6001、治療骨質疏鬆產品FB4001。
2022年上半年，公司重點推進FB2001項目，穩步推進其他在研管線臨牀進度，並持續產品創新。數據顯示，報告期內公司研發支出8106.14萬元，同比增加44.68%，研發投入佔營業收入比例提升至309.80%。
半年報顯示，公司抗新冠病毒在研產品FB2001靜脈注射製劑的中國I期臨牀試驗已完成，並獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）同意開展國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨牀研究。截至半年報披露日，美國I期臨牀試驗完成全部受試者的用藥及隨訪工作。同時，公司積極開發FB2001霧化吸入給藥的非臨牀研究。
2022年8月，FB2001美國、中國I期臨牀數據亮相新發傳染病國際會議（ICEID）。該臨牀試驗數據顯示，注射用FB2001單藥在人體的藥物濃度已達到預測的有效劑量；無需聯合藥代動力學增強劑（如利托那韋），可降低潛在的藥物相互作用風險；注射用FB2001安全性、耐受性好，且在美國和中國受試者中不存在明顯的人種差異。
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抗HIV病毒在研產品FB1002多重耐藥適應症，已開展國際多中心Ⅱ期臨牀試驗，已完成部分受試者入組；維持治療適應症，在美國進入Ⅱ期臨牀試驗的第2階段，全部受試者入組並已全部完成24周的隨訪；免疫治療適應症，在中國進入Ⅱ期臨牀試驗階段，已完成部分受試者入組。
此外，公司治療骨質疏鬆產品FB4001項目於報告期內完成了與原研品可比的製劑工藝及註冊批製劑生產等工作，並已向美國FDA提出FB4001的CGT認定申請並獲批。據悉，CGT是全新的、唯一針對仿製藥開通的特殊通道，旨在鼓勵競爭不充分的仿製藥的申報，獲得CGT認定可享有加速仿製藥批准，180天的市場獨佔期等優惠政策，對推進仿製藥上市進程具有重大意義。
根據IMS Health&Quintiles報告，預計至2027年，中國抗HIV病毒藥物市場規模將可能超過100億元。抗新冠病毒藥物方面，當前全球新冠住院患者的藥品需求尚未被滿足，針對住院患者的抗病毒藥物不僅具有短期防疫價值，更是中長期抗擊疫情的必備武器，具有長期戰略價值。業內人士指出，面對廣闊的市場前景，擁有前瞻性戰略佈局、先進核心技術、全產業鏈自主可控的前沿生物，其未來發展值得期待。