中新經緯3月11日電 (王玉玲)11日，據國家衞健委官網，國務院應對新型冠狀病毒肺炎聯防聯控機制綜合組印發《關於印發新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)的通知》顯示，經研究，決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。
中新經緯注意到，此前“新冠病毒抗原檢測即將獲批”的消息已在業內流傳，並帶動市場情緒，11日午後醫療醫藥板塊全線走強，多家體外診斷企業大漲，截至收盤，萬孚生物漲20%、安旭生物漲10.19%、熱景生物漲11.17%、九安醫療漲10%等。
方案公佈後，公眾普遍關心抗原檢測是否能在家自行檢測？其準確率如何？檢測價格是多少？帶着這些問題，中新經緯採訪了業內多位專家。
“是時候了”
來源：國家衞健委官網
根據《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》(下稱方案)，抗原檢測適用人羣主要有以下三類：第一，到基層醫療衞生機構就診，伴有呼吸道、發熱等症狀且出現症狀5天以內的人員；第二，隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員；第三，有抗原自我檢測需求的社區居民。
方案表示，社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平台等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。
同時，方案指出，抗原檢測可在基層醫療機構或自行檢測，醫用檢測的採樣人員需要經過生物安全培訓，熟悉標本種類和採集方法，而家用自測需要受試者閲讀説明書，規範進行採樣、加樣等。
香港大學醫學院教授、病毒學家金冬雁告訴中新經緯，所謂抗原檢測，也就是通過鼻咽拭子樣本尋找病毒的抗原，操作方式類似於“驗孕棒”，大約15至20分鐘內出結果。
“在香港此番抗疫過程中，抗原檢測和核酸檢測共同實施，抗原檢測起到了很大作用，現在每天找到的病例甚至多於核酸檢測。”金冬雁説道。
據中新網香港消息，截至3月6日，香港特區政府商務及經濟發展局醫療物資保障工作小組已接收超過2300萬個快速抗原測試包。商經局稱，在上述快速抗原測試包中，除部分預留作全民強制檢測之用，其中超過1200萬個測試包已通過相關部門及全港社區抗疫連線(連線)派發予各區市民、指定高風險及特定羣組。
中新經緯注意到，國外許多國家也已廣泛採用抗原檢測，東興證券此前發佈研報稱，由於快速檢測計劃推行，按照目前美國3.3億的人口推算，美國單月的新冠抗原檢測月度需求將超過20億人份，市場規模有望超過歐洲。此外，世界衞生組織(WHO)已將抗原快速診斷檢測推薦為新冠肺炎早期診斷的輔助手段。
但在中國內地，根據《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版 修訂版)》，國家衞健委規定新冠病毒核酸檢測陽性作為新冠肺炎確診的首要標準，未接種新型冠狀病毒疫苗者新型冠狀病毒特異性抗體檢測作為診斷的參考依據。
為什麼在此時推出抗原檢測？“現在是時候了，與核酸檢測、抗體檢測相比，抗原快速檢測具備操作簡便、快捷高效、適用廣泛、成本低廉、安全可靠等諸多優勢，可以極大減輕醫護人員、醫療衞生機構負擔。”全國政協委員、重慶醫科大學校長黃愛龍在接受中新經緯採訪時表示。
作為全國政協委員，在2022年全國兩會期間，黃愛龍帶來了《關於構建“以居家自測為主的大規模抗原快速檢測+有針對性的小範圍精準核酸檢測”相結合的常態化疫情防控模式》的提案。
黃愛龍提到，2021年以來，全國已有部分地區開展了“居家自測”的大規模抗原快速檢測應急演練，效果不亞於核酸檢測。“以重慶為例，重慶醫科大學先後與重慶璧山區、高新區開展過演練，共發放1.6萬份抗原快速檢測試劑，收集有效數據15022人，8小時完成率高達75.11%；通過自主研發的人工智能系統識別為陰性的15017人，與專業技術人員複核的一致性為99.97%。”
準確率如何？
此前，曾有人對抗原檢測的準確性提出質疑，認為對比核酸檢測，抗原檢測敏感性較低，同時存在較多“假陽性”“假陰性”。
對此，金冬雁表示，一方面，從原理上，抗原檢測能夠找出的是傳染性強有潛力造成超級傳播的感染者，“對於Ct值(注：新型冠狀病毒Ct值可以判斷患者檢查結果是否為陽性或陰性)在30-45的人而言，抗原檢測結果出現‘假陰性’概率很高，但這些患者沒有傳染性。對於Ct值在25-30的人，其傳染性也比較低。許多抗原檢測試劑對Ct值25以下的感染者的檢出靈敏度達到95%以上甚至100%。這些正是我們在感染控制中希望找出的傳染性強有潛力造成超級傳播的人。”金冬雁説。
另一方面，金冬雁也提出，抗原檢測試劑准入門檻比較低，歐盟認證的標準也不高。市場上抗原檢測產品的質量良莠不齊。“我們一定要加強質量控制和監管，用户也一定要購買和使用國家認證和批准的試劑。採用抗原檢測更多是在初篩，如果選擇得當，抗原檢測試劑的靈敏度和特異性都是非常好的。”金冬雁説道。
“關於‘假陰性’問題，據文獻報道，體外感染過程中，24小時後病毒複製即達峯值，據此推測，在個體感染後的24-48小時即可進入抗原檢測下限，之所以出現‘假陰性’，更可能是在感染後期CT值大於30，抗原檢測部分出現陰性，而此時核酸檢測仍為陽性，但傳染性已大為降低。”黃愛龍補充説道。
“用於初篩和早測”
根據方案，核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據，抗原檢測作為補充手段可以用於特定人羣的篩查，有利於提高“早發現”能力。
在抗原檢測應用場景上，黃愛龍分析稱，主要應用於初篩和早測。“自檢因為方便價廉，應用及場景應該是初篩和早測，可以結合核酸檢測進行確認和複檢。”
方案還提到，基層醫療衞生機構具有核酸檢測能力的，應當首選核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，可以進行抗原檢測，並做好醫務人員的培訓和患者的溝通指導。隔離觀察人員和社區居民進行抗原檢測，應當認真閲讀説明書、規範操作，一旦抗原檢測陽性要立即向有關部門報告；需要時，進行核酸檢測予以確認。
另外，黃愛龍強調，對管控而言，重要的是政府主導、個體自測、通過信息化手段，確保結果準確、信息匹配，與現有平台有效銜接。
僅有四家企業獲批
中新經緯注意到，由於診療方案差異，國外進行抗原檢測試劑盒生產的企業更投入在“出海”中。在2021年1月14日國新辦舉行的新聞發佈會上，海關總署新聞發言人、統計分析司司長李魁文表示，統計數據顯示，2020年3月份至2020年年底，全國海關共驗放出口主要疫情防控物資價值4385億元。其中，出口新冠病毒檢測試劑盒10.8億人份。
根據公開資料，中國體外診斷企業中，九安醫療、艾康生物、東方生物已拿到美國食藥監局(FDA)緊急使用授權(EUA)，此外，熱景生物、明德生物、華大基因等多家企業已取得家用自測試劑盒歐盟CE認證。
而在國內，根據國家藥監局官網，中國目前僅有4家體外診斷企業的新冠抗原檢測試劑盒獲批，包括廣州萬孚生物、北京金沃夫生物、深圳華大因源和北京華科泰生物。
為何國內獲批企業較少？根據國家藥監局《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑註冊技術審評要點(試行)》，其中提到，抗原檢測陽性檢出率最低要求為90%-95%，此外，我國新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑一般為定性檢測產品，要求根據企業預設的臨牀評價指標對最低樣本量進行估算。如果弱預期特異度可達到95%，根據臨牀對此類檢測試劑的特異度要求，設定特異度目標值90%，按照目標值法公式估算，排除病例建議不少於300例。
之後會否會在審批制度上進行放寬與緊急授權？“在審批層面，從瞭解情況來看，首先，國家對抗原檢測非常重視並反覆評估，總體而言是積極主動的；第二，國內是否會批准更多抗原檢測產品上市，取決於國內疫情的發展程度和國內防疫政策的調整，我個人認為會非常慎重。”黃愛龍説道。
關於抗原檢測的價格，黃愛龍分析稱，合理區間出廠價大約1人份5元，2人份8-10元，終端售價不超過20元/人份，遠低於目前在香港銷售產品價格。
但他也同樣表示：“就目前而言，抗原檢測的成本受生產規模、原料來源等因素的影響，目前成本上漲幅度較大，關鍵原材料供不應求。”
中新經緯注意到，根據《方案》，基層醫療機構配備核酸檢測試劑納入集中招標採購，可通過省級集中招採，不斷降低檢測試劑價格，減輕檢測試劑費用負擔。
責任編輯：曹熙_0929