南方網訊 試點20年的中藥配方顆粒即將迎來“轉正”。2月10日，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衞健委和國家醫保局聯合發佈《關於結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，宣佈從2021年11月1日起，正式結束中藥配方顆粒試點工作，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批准文號管理，在上市前由生產企業報所在地省級藥品監督管理部門備案。
業內認為，試點結束，意味着中藥配方顆粒市場正式放開，競爭將進一步加劇。但此前試點20多年的多家企業先發優勢明顯，在產業鏈佈局、質量標準管控方面佔據天時地利。
試點20年成就百億市場
由中藥飲片煎煮成湯，是中藥最主要的一種炮製方式。但這一過程費時、複雜，中藥劑型能否實現更加簡便快捷適應現代化生活被提上日程。
中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、乾燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨牀處方調配後，供患者沖服使用。從上世紀70年代開始，在日本、韓國、我國台灣等地，中藥配方顆粒開始誕生並逐漸興盛。
1992年，從日本考察後回國的前國家衞生部部長陳敏章提出要加快國內中藥配方顆粒的研究。1993年，國家科委和國家中醫藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計劃”，1994年3月，國家中醫藥管理局批准廣東一方和天江藥業為“全國中藥飲片劑型改革試點單位”。2001年4月，國家藥監局發佈《中藥配方顆粒管理暫行規定》，三九藥業、四川綠色藥業、康仁堂、培力藥業等六家企業陸續成為中藥配方顆粒的試點生產企業，這一試就是20年。
艾媒網數據顯示，2006年至2016年中藥配方顆粒市場規模由2億元增長到107億元，年複合增長率高達48.9%，預計到2020年中藥配方顆粒市場規模將達到255億元。
百億市場吸引入局者不斷。據新華社不完全統計，全國共有超60家藥企獲得中藥配方顆粒的生產資格，僅A股上市公司中，就有30多家藥企已佈局或即將佈局中藥配方顆粒。
配方顆粒開啓備案管理
中藥配方顆粒結束試點後要如何管理？國家藥監局官網發佈對上述公告的政策解讀顯示，中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理範疇。同時，根據此前“放管服”的要求，中藥配方顆粒不實施批准文號管理，實施標準管理、備案管理，產品需向省級藥品監督管理部門備案後方可上市。
中藥配方顆粒納入中藥飲片管理，意味着在醫院藥品“零加成”的背景下，仍將享有中藥飲片的“紅利”，目前也暫未受到國家集中帶量採購的波及。同時，根據上述公告，中藥飲片品種已納入醫保支付範圍的，各省級醫保部門可綜合考慮臨牀需要、基金支付能力和價格等因素，經專家評審後將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付範圍，並參照乙類管理。業內認為，中藥配方顆粒市場有望進一步擴容。
旗下擁有天江藥業和廣東一方的香港上市公司中國中藥在2020年中期報告中指出，中藥配方顆粒行業放開的大趨勢已日趨明朗，未來市場空間巨大，公司已在為配方顆粒藍海市場儲備產能。
不過，中藥配方顆粒市場雖然放開，隨着中藥配方顆粒國家標準的出台，也對企業提出更高的質量要求，眾多入局者短時間內要從原材料供應到生產研發工藝、質量標準管控上取得突破並不容易。資料顯示，6家試點企業佔據80%的市場份額，行業集中度非常高。“中藥配方顆粒的研發生產沒有想象得那麼簡單，不少跟進企業處於牌照閒置狀態，實質上並沒有開始生產。”有業內人士透露。
療效爭議需源頭規範
中藥配方顆粒研發之初，關於療效的爭議一直未休，其中最關鍵焦點是中藥飲片“單煎”和“合煎”是否能夠等效的問題。
資料顯示，國家中醫藥管理局最早開展的中藥配方顆粒科研項目是20首經典方單煎與合煎的比較，分別從單煎與合煎的化學成分、藥理和臨牀療效進行了比較，於1999年完成課題驗收，研究結果表明：這20首經典方單煎與合煎的比較在化學成分、藥理和臨牀療效三方面均沒有顯著性差異。
2020年抗擊新冠肺炎疫情中，廣東一方製藥參與配製的“肺炎1號方”（後命名為“透解祛瘟顆粒”）獲批用於全省30家新型冠狀病毒感染肺炎定點救治醫院臨牀使用，一時間配方顆粒名聲大振。
但同樣是抗新冠肺炎的藥方，2021年1月，國家中醫藥管理局專門發公告指出，為確保臨牀用藥安全有效，“清肺排毒湯”應使用傳統中藥飲片調配，水煎煮使用，生石膏須先煎，共煎共煮程序必不可少。不得使用單味中藥配方顆粒調配使用，以免降低療效，貽誤救治。根據公告，對未經國家藥監部門核准，擅自生產“清肺排毒湯”複方顆粒劑的中藥企業，將依法承擔相應法律責任。
業內認為，中藥配方顆粒市場放開有助於進一步推動中藥現代化、國際化，但未來仍需要在源頭質量監管、藥效研究等方面下苦功夫。同時，相關國家標準也應儘快出台，避免各省標準不一帶來市場亂象。
南方日報記者 嚴慧芳