文|《財經天下》週刊 胡文柳
編|孫月
(圖源:視覺中國)
創新藥企的上市節奏有望加快。
1月17日，派格生物回覆上交所第二輪問詢。這是2022年開年，除益方生物外，第二家回覆科創板問詢的創新藥企。
隨着國產創新藥被市場越發重視，生物醫藥創新型企業“扎堆”謀求上市，2021年，以百濟神州為代表的創新藥企登陸科創板，但卻受到資本的冷遇，上市以來“跌跌不休”。
招股書顯示，派格生物從事慢病治療領域新藥研發，此次擬募25.38億元，分別投向“創新藥研發項目”“創新藥生產基地建設項目”“研發中心建設項目”，其中，“創新藥研發項目”擬投入募資金額22.26億元，研發投入大於建設投入。
成立13年，僅5條管線進臨牀
公開資料顯示，派格生物成立於2008年。2018-2020年，派格生物淨虧損分別為0.91億元、2.07億元、1.30億元，累計虧損4.28億元;截至2021年3月31日，公司累計未分配利潤為-8960.16萬元，派格生物表示，主要系自2020年11月30日以來的進一步研發投入形成的虧損。
截至目前，派格生物擁有 5 款進入臨牀研究階段的管線產品、4 款臨牀前的在研管線產品，沒有任何一款產品完成商業化;在研發投入上，2018-2019年，派格生物研發費用累計為3.34億元，平均每年單項藥品的研發投入約1200萬元，相比於已經上市的創新藥企，以百濟神州為代表在管線上動輒每年上億的研發投入，派格生物顯得實力較弱。
需要注意的是，PB-119是派格生物的核心產品，2018-2020年，公司在PB-119上的研發費用佔比超過60%，而且已經在國內開展 III 期臨牀研究，如果研究順利進行，PB-119將成為派格生物成立13年以來，首個帶來盈利的產品。
PB-119的 III 期臨牀不完善，適應症賽道擁擠
公開資料顯示，PB-119的適應症是2 型糖尿病。按照派格生物的説法，相比同類適應症的藥品，PB-119每週一次皮下注射有效控制 血糖且安全性耐受性良好，其無需通過自低劑量起、逐步提升劑量的滴定給藥方式，但是，從PB-119的三期臨牀研究上看，其效果並不能很好被佐證;在三期研究設計中，派格生物明顯忽略PB-119不同劑量對指標的影響。
招股書顯示，針對臨牀二期研究設計，PB-119的劑量設計3項指標、1個給藥週期;而在更為重要的臨牀三期研究中，劑量設計只有1項指標。對此，臨牀藥理專業意見是，在後續試驗中，建議派格生物在PB-119 繼續進行量效關係探索; 臨牀專業意見是，需注意同類產品由於胃腸道反應給藥劑量均為低劑量起始可遞增至高劑量，而 PB-119 的三期研究只選擇了 150μg 單一劑量。
總而言之，派格生物的PB-119的三期臨牀研究還需要在劑量上探索，就目前來説，三期臨牀研究數據是不夠完備的。此外，作為周劑型GLP-1 受體激動劑，PB-119面臨着多方競爭壓力。
藥物市場上，2018 年首款周劑型 GLP-1 受體激動劑在國內獲批上市，至今已有 4 款同類藥物獲批上 市，藥品“孚來美”更是在上市一年後，實現1.17億元銷量額，同比增長402.2%，當病人用藥成為習慣，“姍姍來遲”的PB-119依靠什麼搶佔市場?
研發進度上，針對 2 型糖尿病，中美兩國進入二/三期臨牀研究的周劑型 GLP-1 受體激動劑共有10家，其中，光是進入三期臨牀研究的就有5家，而且派格生物又晚於韓美製藥進入三期。
在業內人士看來，一方面，派格生物的核心產品PB-119距離上市還有一段距離;另一方面，即使PB-119成功是上市，也不一定能有大的市場前景。