文/黃妙 理邏
7月17日，貝達藥業公佈一則監管層下發的創業板問詢函，對6月14日發佈的向公司實際控制人丁列明所持有的凱銘創新出售全資子公司浙江貝達醫藥科技的重大關聯交易提出質詢。
問詢函要求，貝達藥業就標的公司的借款事項進展情況、後續安排，以及本次關聯交易的必要性、交易定價的公允性及對公司的影響作出説明。
公告一經發出，貝達藥業資本市場消極反應明顯。7月20日，貝達藥業股價暴跌9.98%。但貝達藥業對問詢函作出迅速回復，公司股價在7月21日收盤重新上漲3.6%。
對於此次貝達藥業收到的問詢函，有業內人士表示，實際上夢工廠資產裏包含負債，價格為包含負債的公允定價，並非低價轉讓。
賣方分析師在與機構投資者的溝通中也稱，目前公司的各項業務一切正常，所有臨牀項目均在順利推進。未來一年，預計新藥上市也將帶來公司業績持續增長。
實際上，這已經是貝達藥業半年來第二次收到問詢函了。今年4月，深交所就2020年一季度貝達藥業淨利潤同比大幅上升的具體原因提出問詢。
貝達藥業為何半年兩收問詢函，問題僅僅是關聯交易嗎？
今年以來，貝達藥業的股價持續上漲，從今年3月初至7月初，貝達藥業股價從56.71元漲至80.31元，漲幅超過70%。
但與貝達藥業一路上揚所體現的信號截然相反的是，今年以來貝達藥業的大股東們紛紛減持。近一年來，貝達藥業共發佈近20次減持類公告，最近的一次股東減持公告發布在7月3日。
公告顯示，控股股東凱銘投資、貝成投資及丁列明在2020年1月22日至2020年7月2日期間合計持股變動 494.6539 萬股，佔公司總股本的 1.23%，其中，貝達藥業的董事長、實際控制人丁列明在減持後持有的無限售條件股份降為0。
大股東的減持，與公司表現出的今年一季度大幅上漲的業績、即將上市的新產品帶來的高預期的情況相對，顯然不合常理。而深交所對貝達藥業的兩番問詢也正是注意到這一異常情況。大股東的減持，恐怕還有更深層次的原因。
業績過於依賴單一的產品線一直是貝達藥業痛點所在。埃克替尼在2011年獲批上市，是貝達藥業自主研發的我國第一個小分子靶向抗癌藥，長期佔據了公司主營業務收入的絕大部分。
2017年至2019年，貝達藥業的埃克替尼分別實現營業收入10.26億元、12.08億元、15.02億元，佔公司總營收的比例分別為99.96%、98.72%、96.65%。公告顯示，2020年一季度淨利潤同比上升140%至160%的原因也在於埃克替尼銷售的放量。
然而，貝達藥業的埃克替尼銷售收入又是否具備持續增長性？與同行業競爭對手產品相比是否擁有核心競爭力？
在深交所對今年一季度埃克替尼銷量增長的原因及合理性的問詢中，貝達藥業的回覆，用“以顯著的臨牀效果和紮實的學術積累為基礎，近年來公司銷售工作持續突破”和“在新冠肺炎疫情期間，經銷商為避免因物流受阻影響患者用藥，積極協調，主動適當備貨，提高了產品的安全庫存量”來解釋近年來和今年一季度埃克替尼銷量增長的原因，實際上更多地表達了外部原因，而並未真正闡明產品的核心競爭力。
據公開資料顯示，貝達藥業埃克替尼主要競爭品種為阿斯利康生產的吉非替尼和羅氏生產的厄洛替尼，目前吉非替尼的仿製藥也已經上市。對於前述這三種肺癌靶向藥物，好醫生網有藥物研發人員曾作出比較。結果顯示，從療效作用來看，厄洛替尼IC50值最低，誘導能力最強，療效作用更好；從臨牀研究數量來看，埃克替尼上市較晚，相關一線研究較少；從不良反應來看，三藥不良反應類似，但埃克替尼不良反應嚴重程度較低。
某位醫藥行業投研人士告訴新浪財經，貝達藥業的埃克替尼實際上不如阿斯利康易瑞沙，但在如今易瑞沙集採大降價、還有兩家大廠仿製的情境下，高價的埃克替尼還在增長就成為因高度信息不對稱而出現的反市場現象了。
由此，在國家帶量採購推動下，埃克替尼的競品逐漸佔領市場。據米內網數據，2017年我國重點城市公立醫院吉非替尼市場規模達3.22億元，佔據肺癌靶向小分子藥物四成市場。2019年9月的“4+7”全國擴面帶量採購，埃克替尼競品吉非替尼中選。齊魯藥業、正大天晴、阿斯利康分別以24.67元/片、54.47元/片、45.27元/片中標。此次帶量採購範圍擴增至全國25個省份，涉及70%市場份額。可見，貝達藥業埃克替尼此番競標失敗，意味着進一步失去了巨大的市場。
帶量採購為貝達藥業帶來的另一挑戰，就是降價壓力。在2016年貝達藥業參與首批國家藥品價格談判時，就主動降價54.58%。在“4+7”試點中，中選的25個品種價格平均下降52%，埃克替尼價格也從146.6元/片到現在的64.04片/元，降幅超過50%。產品價格的下降後，隨之而來的就是利潤的收窄。
競品的出現和國家帶量採購共同導致了貝達藥業盈利能力的持續下降。據公司近幾年的財報顯示，2017年貝達藥業的銷售淨利率為24.43%，但到了2018年大幅下降至13.36%，2019年也僅有14.53%的銷售淨利率。
貝達藥業顯然也意識到了單一產品線帶來的風險，逐漸佈局研發新產品。
從2017年開始，貝達藥業研發支出快速上升，2017年投入3.8億元，2018年投入5.9億元，2019年增加到6.8億元，佔營業收入比例達43.4%。據公司官網介紹，貝達藥業目前有在研創新藥項目30餘項，其中鹽酸恩沙替尼項目已提交中國上市申請，並被納入優先審評程序，全球多中心Ⅲ期臨牀試驗正在推進。
7月2日，公司公告已取得恩沙替尼註冊現場檢查通知。董秘答投資者問也透露，恩沙替尼一線治療的臨牀研究正有序推進中，今年計劃完成數據鎖定。貝達藥業董事長丁列明直言：“恩沙替尼無法獲批的可能性為ZERO。”
由於安全性、療效以及市場空間方面的優勢，恩沙替尼的前景也被高度看好。目前，國內針對 ALK陽性非小細胞肺癌的靶向治療藥物均為進口藥。但貝達藥業資深副總裁兼首席醫學官毛力教授表示，根據現有研究，恩沙替尼作為克唑替尼耐藥以後的二線適應症，在安全性和療效方面都與目前已獲批的二代阿來替尼、布加替尼相當，在腦轉移患者的治療方面，恩沙替尼的效果優於其他ALK抑制劑。從已有數據及安全譜來看，未來恩沙替尼很有可能會在一線治療有很好的表現。
除了恩沙替尼，其他產品研發項目也在持續推進中。據貝達藥業2020年4月公司投資者關係活動記錄表披露，公司的MIL60（貝伐單抗生物類似物）臨牀研究也已達到主要研究終點，將開展申報BLA的相關工作；公司將為埃克替尼申請新增適應症；CM082與JS001開展的聯合用藥研究也在順利推進中。
但是，新藥從研發到上市、產生收益的過程遠遠沒有想象中那麼順利。
新藥的研究具有大投入、長週期和高風險的特徵。產品從研發到上市需要耗費10年以上時間，這期間面臨可能因技術或決策的失誤而影響創新成果，甚至可能無法被批上市的風險。即使上市後，也可能因售價高昂而無法納入醫保目錄，這將大大限制產品的銷量。
此前，貝達藥業就曾因不同原因暫停部分項目的研發。在仿製藥方面，公司在2018年曾因國內仿製藥政策、市場環境的變化，在價值最大化的考量下，終止伏立諾他項目，暫緩氯法拉濱、纈沙坦、阿託伐他汀項目。創新藥方面，BPI-2009C項目等也都曾因療效未達目標、同類產品競爭優勢考量等原因被暫停研發。
與新藥研發的高度不確定性相應的，是貝達藥業對於研發投入的會計處理。2019年，貝達藥業資本化研發支出金額佔總研發投入的51.6%，佔當期淨利潤的比重為154.19%。也就是説，一旦產品的研發及上市進度不符合資本化時所預估的狀態，重新調整費用化後的研發支出將對淨利潤造成巨大壓力。
而7月21日，貝達藥業在對深交所關於關聯交易的必要性問詢的回覆中表示“本次交易有利於公司實現投資建設資金的快速回籠，加大支持創新藥開發業務，加速提升核心競爭力”，也隱約顯示貝達藥業在大力研發新藥的同時，面臨着資金難題。
此外，即使新藥已經上市，也面臨着銷量不及預期的風險。思維財經指出，恩沙替尼上市仍然面臨不確定性。而即便恩沙替尼順利上市，在早已經搶先進入中國市場的國外競爭對手，如輝瑞製藥生產的克唑替尼的競爭下，恩沙替尼的銷量也可能不及預期。
一位今年參與了貝達藥業二級市場投資交易的私募投資經理向新浪財經表示，貝達藥業半年兩收問詢函，問題絕非關聯交易那麼簡單。“貝達藥業今年大漲與疫情、行業的貝塔行情，及大股東訴求都有關係，但從長期競爭格局看，投資風險則可能會逐步暴露”，該人士坦言。
海量資訊、精準解讀，盡在新浪財經APP
責任編輯：陳志傑