抗阿爾茨海默病原創新藥霸屏，相關概念股漲停！
雙休日一則新聞引人注目：我國研製的一款治療阿爾茨海默症新藥，已通過國家藥品監督管理局批准。該藥為全球首次上市，用於輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。
相關概念股漲停
受此消息影響，今日，阿爾茨海默病概念股藍豐生化、京新藥業、華北製藥紛紛漲停。
藍豐生化
京新藥業
華北製藥
對於阿爾茨海默症新藥上市，霸屏有着充足的理由。
華金證券2018年7月發佈的一份研報顯示，2001年以後FDA就沒有再批准新的阿爾茨海默症藥物上市。
而藍豐生化和京新藥業，是目前A股抗阿爾茨海默病仿製藥的先行者。
治療市場規模45億美元
阿爾茨海默病主要表現為認知功能和行為障礙及精神異常等症狀，是繼心腦血管疾病和惡性腫瘤之後，老年人致殘、致死的第三大疾病。
根據公開資料，國家藥品監督管理局有條件批准了甘露特鈉膠囊（GV-971）上市註冊申請，用於輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。
據稱，甘露特鈉膠囊（GV-971）是由上海藥物研究所、中國海洋大學和上海綠谷製藥歷時22年共同研製、開發的，具有完全自主知識產權的國產創新藥，也是全球首個糖類多靶抗阿爾茨海默症創新藥物。
上海綠谷製藥董事長呂松濤宣稱，甘露特鈉膠囊（GV-971）即將於11月7日投產，並於12月29日前將把藥物鋪到全國的渠道，“上海市已經在張江科學城給了40畝生產建設用地，爭取今年年內動工，計劃三年建成，到時候可以滿足每年200萬患者的用藥需求。”
不過，綠谷製藥曾因靈芝寶存在廣告違規等，多次被處罰，廣受市場詬病，此番抗阿爾茨海默病原創新藥公開之際，市場亦有追溯質疑。
而治療阿爾茨海默病潛在一個龐大的市場。
華金證券前述研報援引的World Alzheimer Report統計數據表明，根據2015年全球新增痴呆患者990萬人，這意味着平均每3秒鐘就有一例新增病例。
2015年全球痴呆患者人數為4680萬，預計2030年增長至7470萬，到2050年時，這個數字將會達到1.3億。
上述研報還稱，60歲以上的老年人是阿爾茨海默症的高危人羣，且該疾病的發病率與年齡呈指數型正相關，而到2050年時中低收入國家的患者比例將進一步擴大至68%。目前全球阿爾茨海默症的治療市場規模在45億美元左右。
兩上市公司早有仿製藥
甘露特鈉膠囊（GV-971）橫空出世，京新藥業、藍豐生化等醫藥板塊個股重新受到市場關注，這同樣是沾了抗阿爾茨海默病原創新藥的光。
事實上，京新藥業在一年多前就有了類似藥品上市。
根據2018年6月5日公告，京新藥業於2018年6月4日收到國家食品藥品監督管理總局批准簽發的重酒石酸卡巴拉汀膠囊（規格1.5mg和3.0mg）藥品註冊批件，批准文號分別為國藥準字H20183124和國藥準字H20183125，註冊分類為原化學藥品第6類，批准文號有效期至2023年5月22日。
公告稱，重酒石酸卡巴拉汀是西班牙諾華公司開發研製的用於治療輕、中度阿爾茨海默型痴呆的一線藥物，已在國內上市多年。與同類藥物相比，重酒石酸卡巴拉汀的治療指數較高，且治療期間可顯著降低抗精神病藥物和輔助性安定類藥物的使用，臨牀療效顯著，耐受性好，在阿爾茨海默型痴呆治療領域具有廣闊的應用前景。
而京新藥業是國內首家獲得重酒石酸卡巴拉汀膠囊生產批件的廠家。
在2018年年報和2019年半年報中，重酒石酸卡巴拉汀膠囊皆被京新藥業列為主要產品。
藍豐生化旗下子公司方舟製藥也早就有了治療阿爾茨海默症的仿製藥。
方舟製藥生產的鹽酸多奈哌齊片，主治輕度或中度阿爾茨海默型痴呆症狀。而方舟製藥系藍豐生化2015年以11.8億元的價格納入麾下，併購時的公告顯示，鹽酸多奈哌齊片當時已是方舟製藥的主要產品。
但華金證券前述研報稱，目前已上市藥物都不能從根本上治療阿爾茨海默症，僅起到延緩疾病發生的作用，對阿爾茨海默症的治療效果很有限。
“在國內的阿爾茨海默症藥物市場上，僅就FDA批准的4種藥物來看，目前多奈哌齊和美金剛佔據了絕大部分的市場份額，合計90%以上。除非有新的顛覆性藥物出現，否則二者的市場霸主地位難以被撼動。”華金證券研報表示。
對不同患者的療效
甘露特鈉膠囊（GV-971）對阿爾茨海默病不同程度患者的療效如何也備受關注。
該藥物3期臨牀主要牽頭研究者、上海交通大學醫學院附屬精神衞生中心肖世富介紹，GV-971的3期臨牀是全世界第一個純安慰劑對照、時間最長達到9個月的藥物3期臨牀研究。
並且，根據二期研究經驗，三期在診斷標準方面更加嚴謹、入組更加嚴格、招募病人更加困難，入組篩選失敗率基本達到50%，三期研究共花了4年時間。
肖世富指出，現在療效評估工具對輕的療效評估不是很敏感，“像一張考卷一樣，輕度可能考試分數會比較好，病情是進展性的，相對重一點，病情就相對發展快一點”。
“療效的特點在三期驗證確實是偏重一點，效果更加明顯。現在主要療效指標像考試一樣，ADAS-Cog評分整體改善是2.54分，如果偏重一點將近改善5分，更加明顯。比較做了6個月安慰劑研究有代表性的藥物多奈哌齊，全世界做了34項雙盲隨機對照研究，觀察半年的評分改善2.01分”，肖世富表示，9個月能夠改善2.54分是非常滿意的療效。
3期臨牀研究結果表明，GV-971可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙。
製藥巨頭前仆後繼
自發現該疾病100多年來，全球用於臨牀治療的藥物只有5款，且臨牀獲益不明顯。放眼全球，在阿爾茨海默症藥物研發的道路上，寫滿了製藥巨頭們慘敗的故事。
強生與輝瑞聯合研發的Bapineuzumab及羅氏Gantenerumab，分別於2012年和2014年止步於臨牀試驗III期。
2016年，被稱之為“阿茨海默症特效藥”的LMTX同樣在III期臨牀試驗時以失敗告終。最遺憾的是，在這之前，其臨牀試驗II期已顯示，輕度和中度阿爾茲海默症患者在服用該藥後，發病速度可以下降87%。
同年，阿斯利康和禮來聯合宣佈其III期臨牀藥物Solanezumab因沒有達到主要臨牀終點而宣告失敗。
2017年，默沙東宣佈停止開發BACE抑制劑藥物Verubecestat。
2018年，輝瑞宣佈停止對阿爾茨海默氏症的藥物研究，並解僱了300名相關研究人員。隨後，強生也宣佈終止BACE抑制劑Atabecestat的臨牀試驗II/III期。
緊接着，阿斯利康和禮來宣佈停止BACE抑制劑Lanabecestat的全球III期臨牀試驗。
今年10月22 日，美國生物技術公司百健公司（Biogen）宣佈，將重新啓動有關治療阿茲海默症藥物Aducanumab的審批上市申請工作，並計劃在2020年初提交該藥的上市申請。據悉，Aducanumab是一種能夠與β-澱粉樣蛋白結合，並將其清除出大腦的單克隆抗體，從而治療早期性阿爾茨海默症。
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