據《紐約時報》報道，當地時間10月22日，瑞德西韋（Remdesivir）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，成為美國首個也是唯一一個正式獲批的新冠治療藥物，可用於新冠成人患者以及12歲以上、體重40公斤以上兒童患者的住院治療。
事實上，瑞德西韋早已得到使用。本月初，美國總統特朗普確診感染新冠後，白宮醫生髮布的備忘錄顯示，特朗普接受的“抗體雞尾酒療法”中就包括靜脈注射瑞德西韋。
然而，值得關注的是，關於瑞德西韋藥效的爭議從未停止。就在本月中旬，世界衞生組織（WHO）發佈的研究結果顯示，瑞德西韋“幾乎完全無效”。
FDA批准瑞德西韋作為新冠治療藥物。《紐約時報》報道截圖
瑞德西韋在美認證之路
“這是抗擊新冠疫情中的科學裏程碑。”美國FDA局長斯蒂芬·哈恩在正式批准瑞德西韋成為治療新冠肺炎藥物的文件中寫道。
瑞德西韋由美國吉利德科技公司研發，原本是用於治療埃博拉病毒與丙型肝炎的藥物，它通過將自身插入病毒基因序列來干擾病毒繁殖，從而實現治療效果。今年5月1日，FDA曾發佈緊急使用授權，允許瑞德西韋用於治療新冠重症患者。今年8月，吉利德公司正式向FDA提出批准申請。
FDA在22日發表的官方文件中提到，“在這一前所未有的公共衞生突發事件中，FDA一直致力於找到解決這場全球衞生危機的解決方案”，此次批准瑞德西韋作為新冠治療藥物得到了經由FDA嚴格評估後的多個臨牀試驗數據的支持。
FDA在官網發佈聲明。網站截圖
數據來自於三項針對輕症至重症患者的隨機雙盲對照臨牀試驗。
第一項試驗是由美國國家過敏和傳染病研究所進行的一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗，評估了患者在接受治療後29天內從COVID-19恢復所需的時間。
該試驗觀察了輕症、中症和重症新冠患者共1062人，541人接受了瑞德西韋治療，521人接受安慰劑治療，外加標準治療。結果顯示，瑞德西韋組痊癒的中位時間為10天，安慰劑組為15天，總體而言，瑞德西韋組在第15天臨牀症狀改善上比例更高。
第二項試驗比較了中症患者在分別接受瑞德西韋5天治療和10天治療後與僅接受標準護理患者改善程度上的差異。研究人員在第11天評估了受試者的臨牀狀態，結果顯示，5天治療組患者改善比例高於標準護理組患者，10天治療組患者改善比例也高於標準護理組患者，但統計學上沒有顯著差異。
第三項試驗比較了重症患者在接受瑞德西韋5天治療與10天治療後的改善效果差異。研究人員評估受試者在第14天的臨牀狀態。5天治療組與10天治療組患者症狀改善程度相似，兩組間的康復率和死亡率沒有顯著差異。
FDA提示使用瑞德西韋可能存在的副作用包括：肝酶水平升高，過敏反應包括血壓和心率的變化、低血氧、發燒、呼吸急促、氣喘、腫脹（如嘴唇、眼周、皮下）、皮疹、噁心、出汗或發抖。
據CNBC報道，吉利德公司表示，全球大約有50個國家將瑞德西韋作為新冠治療緊急藥物。在美國，瑞德西韋的治療價格非常高昂，對於美國公共醫保覆蓋的病人來説，瑞德西韋一個5天的療程需要花費2340美元；對於有私人醫保的病人則需要3120美元。該公司稱，其已滿足美國的實時需求，本月可滿足全球需求。
瑞德西韋的功效引爭議
就在FDA批准瑞德西韋作為新冠治療藥物不久前，世衞組織卻發佈了截然相反的試驗結果。
據《衞報》報道，10月中旬，世界衞生組織發佈了新冠“團結試驗”，該研究針對30個國家405家醫院共11266位患者進行了臨牀試驗。研究發現瑞德西韋藥物不僅未能防止患者死亡，甚至無法加速患者的康復過程，對於新冠患者住院治療影響很小或沒有影響。
世衞組織：瑞德西韋“影響很小或沒有影響”。BBC報道截圖
世衞組織的試驗數據表明，瑞德西韋組2743名重症患者中301人死亡，對照組2708名重症患者中303人死亡；死亡率分別為11%和11.2%，幾乎沒有明顯差距。
然而，吉利德公司隨後發佈聲明反駁，認為世衞組織的研究數據與臨牀試驗並不可靠。吉利德稱，世衞組織的研究數據也可顯示瑞德西韋能夠改善患者康復時間，並且質疑其結果沒有經過同行評審。同時，世衞組織試驗的研究方法也受到質疑。許多醫生認為世界衞生組織的研究方法並不“明確”，因為他們是從30個國家中的數百家醫院獲得數據。
不過，即使只考慮美國的數據，一些專家也認為瑞德西韋並無明顯療效。據CNN報道，生物醫學高級研究與開發管理局前主任裏克·布賴特博士表示，事實上，即便只考慮美國的研究數據，也顯示瑞德西韋的效果不大。“瑞德西韋對於死亡率並沒有明顯改善，它僅顯示出了一些邊際效益。”
另外，在瑞德西韋得到正式批准之前，它並沒有經過由外部專家小組組成的諮詢委員會的審查。前FDA副局長、現任公眾利益科學中心主席的彼得·盧裏博士介紹，這種情況並不罕見。
“FDA傾向於為諮詢委員會選擇最新穎的、存在安全問題以及在有效性方面非常接近的藥物。”盧裏博士説，“瑞德西韋不是那種可以造成轟動效應的治療藥物，也不算重大突破。它只是一種令人信服的能夠使病人受益的藥物，並不是‘神藥’。”
新京報記者 謝蓮 實習生 欒若曦
編輯 劉夢婕 校對 李世輝