文 | 楊亞茹
編輯 | 尚聞多
科創板上市近4個月後，君實生物股價距離首日交易的高點已經跌去近7成。
11月13日，君實生物（01877.HK/688180.SH）在港交所和官方微信公眾號發佈澄清説明，就自媒體12日撰文中提及的公司對外合作、在研核心產品等內容作出解釋，並直指“該自媒體報道內容全面失實，與客觀事實嚴重不符、相悖”。
當日早盤，君實生物兩市低開，最低見67.5元/股，創上市以來股價新低。
今年7月，君實生物成功落户科創板，實現“A+H”，公司上市首日市值一度站上1900億元，股價最高達到220.4元/股。
君實生物是一家創新驅動型生物製藥公司，成立於2012年，在2015年掛牌新三板後，於2018年12月作為首批未盈利生物醫藥公司登陸港股。5年時間裏，君實生物三次上市，累計獲得融資約70億元。其最受市場關注的產品就是中國第一款國產PD-1特瑞普利單抗。
爆文引發的問詢在自媒體文章中，君實生物的研發能力和產品臨牀試驗情況被接連質疑。其中君實生物核心藥特瑞普利（商品名：拓益）在不良反應發生率為97.7%的情況下有條件批准上市，既沒有完成肝損害患者試驗、也沒有完成腎損害患者試驗，“有15.6%的患者因為不良反應而永久停藥”。
此外，文章指出君實生物與禮來合作的新冠中和抗體藥（代號：JS016）“已經大概率胎死腹中”，因為禮來製藥已宣佈停止了JS016相關的臨牀研究。
文章發佈後，君實生物A、H股當日午後雙雙走低，港股跌幅一度擴大至超5%。晚間，上交所向君實生物下發問詢函，要求説明特瑞普利研發數據、JS016研發進展、公司研發團隊大專生多過博士有關的三大問題。
君實生物辯稱PD-1抗癌藥“合規”根據君實生物説明，2018年12月17日，特瑞普利單抗注射液用於治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤經NMPA有條件批准上市，於2019年2月底正式上市銷售。
1、有條件批准上市”：根據相關審批條例
其中，“有條件批准上市”並非指產品本身有問題，而是根據國建藥監局相關審批條例，一些與明顯創新性或者適應症比較小的藥物，可以根據二期臨牀關鍵性試驗數據進行申報，以獲得有條件批准上市的審批結果。
2、“不良率”：不全面
根據公開資料，特瑞普利單抗的適應症為既往接受全身系統治療失敗後的不可切除或轉移性黑色素瘤，受試者數量為128人，所有級別的不良反應發生率為97.7%，三級及以上不良反應發生率為28.9%。
關於不良率，君實生物在公告中表示，特瑞普利單抗受試者數量為96人，所有級別的不良反應發生率99%，三級及以上不良反應發生率33.3%。對比恆瑞醫藥的卡瑞利珠單抗，受試者數量為75人，所有級別的不良反應發生率100%，三級及以上不良反應發生率26.7%。
也就是説“不良反應發生率為97.7%”這一説法存在其合理性，但並不全面。且君實生物表示，各公司的臨牀試驗是不同腫瘤患者在不同條件下進行的，不能直接比較，且其他因素的混合影響下（晚期腫瘤自身、伴隨用藥等）也不能直接作比。
3、JS016研發進展：終止的是ACTIV-3
對於禮來終止新冠中和抗體藥試驗一事，君實生物稱，禮來10月26日終止的是ACTIV-3臨牀試驗，這是一項LY-CoV555與瑞德西韋聯合用藥，針對新冠住院患者開展的臨牀試驗，而非LY-CoV555與JS016的聯合療法（BLAZE-1）。
截至目前，JS016已完成中國、美國2項健康受試者I期研究。
接下來會怎樣在上一輪國家醫保談判中，君實生物的PD-1抗癌藥物以微小的價格差距未能進入醫保目錄。日前，國家醫保局發佈公告稱，2020年國家醫保目錄已經調整完畢，即將組織價格談判。這對於上一屆的“落選選手”君實生物來説至關重要。
隨着其旗下PD-1抗癌藥物負面消息的發酵，是否會影響到本輪醫保談判還不得而知。