根據國家藥監局政府服務門户發佈的一則不予註冊批件通知，安旭生物申請的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯合檢測試劑盒（免疫層析法）不予註冊。
儘管國家藥監局未披露不予註冊的具體原因，但結合國家藥監局今年1月發佈的公告，這次安旭生物產品被拒與臨牀數據造假不無關係。國家藥監局在1月15日發佈的《國家藥監局關於2020年醫療器械臨牀試驗監督抽查中真實性問題的公告（2021年 第11號）》（以下簡稱《公告》）中，點名安旭生物產品臨牀試驗數據造假。
《公告》稱，國家藥品監督管理局於2020年11月對在審的10個醫療器械註冊申請項目開展了臨牀試驗監督抽查，檢查發現，安旭生物生產的人類免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯合檢測試劑盒（免疫層析法）（受理號：CSZ2000162）在浙江大學醫學院附屬第一醫院開展臨牀試驗中，醫療機構留檔的電子照片拍攝時間、地點與臨牀試驗實際時間、地點不一致。
對此，國家藥監局在《公告》中提出，根據《中華人民共和國行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑註冊管理辦法》第四十九條規定，對安旭生物這一產品的註冊申請項目不予註冊，並自不予註冊之日起一年內不予再次受理該項目的註冊申請。同時，國家藥監局責成浙江省藥品監督管理局切實履行對安旭生物和相關臨牀試驗機構的屬地監管責任，依法依規調查處理。調查處理結果報國家藥監局。
據瞭解，安旭生物是一家專注於現場即時檢測（POCT）試劑及儀器研發、生產與銷售的公司。2020年6月，安旭生物的科創板上市申請獲得受理，該公司擬募資4.59億元，用於年產3億件第二、第三類醫療器械、體外診斷試劑、儀器和配套產品建設項目，體外診斷試劑及POCT儀器生產智能化技術改造項目等。2020年11月3日，安旭生物已通過上市委會議，並在2020年12月30日提交科創板註冊，安旭生物上市在即。
著名經濟學家宋清輝在接受北京商報記者採訪時表示，科創板設立的目的是營造更好的營商環境，幫助真正有技術、合規的企業融資，投入更大的科技研發。此次造假事件將給安旭生物的上市進程帶去不確定性。
針對此次產品造假的原因以及對公司的影響等問題，北京商報記者聯繫了安旭生物，但截至發稿未收到回覆。
安旭生物此前在接受媒體採訪時將此次造假事件歸結為醫療機構的問題，其稱，“公司委託浙江大學醫學院附屬第一醫院進行臨牀試驗，雙方簽了協議，這次抽查發現的問題，主要指向的是醫療機構”。
不過，該説法顯然很難得到業內的認同。國家藥監局在《公告》中提出要求稱，申辦者和臨牀試驗機構應當嚴格按照《醫療器械臨牀試驗質量管理規範》要求開展臨牀試驗，切實落實主體責任，確保臨牀試驗過程科學規範、結果真實可靠。業內人士表示，無論是臨牀試驗環節，還是向國家藥監局提交註冊數據，這兩項申請的申辦方都是安旭生物，其負有主體責任。
從《公告》披露的調查結果來看，安旭生物產品的臨牀數據無法溯源。業內人士指出，安旭生物作為申請人需要對臨牀試驗過程及結果負責，在臨牀試驗過程中，需向開展臨牀試驗的院方委派臨牀監查員、臨牀研究協調員，對日常臨牀試驗的開展進行協調與監管，並對最終給到的數據進行核查。若院方造假，安旭生物從日常核查到最終的數據核查都未能發現問題，説明該公司存在嚴重的管理漏洞。
北京商報記者 姚倩