“70萬一針的天價藥進醫保”、醫保目錄藥品談判“靈魂砍價”……2021年國家醫保藥品目錄准入談判再一次引發了社會關注。對於媒體關注的談判底價是如何測算、有條件獲批上市的甘露特鈉膠囊為何能夠進入醫保，以及未來國家醫保目錄調整的方向等問題，國家醫療保障局7日在其官網公佈答記者問，對2021年國家醫保藥品目錄准入談判進行解讀。
談判底價是怎麼產生的？
談判底價是怎麼產生的？國家醫保局表示，談判底價由醫保部門組織專家測算產生。一方面，對於獲得談判資格的藥品，醫保部門組織相關企業按統一模板提交測算資料，主要包括：藥品基本資訊，相關安全性、有效性、經濟性等資訊，意向價格，以及相應證據材料。另一方面，醫保部門組織藥物經濟學、醫保管理等專家，從藥品成本效果、預算影響、醫保基金負擔等角度開展科學測算，形成醫保基金能夠承擔的最高價，即談判底價，作為談判專家開展談判的依據和底線。
談判現場不讓企業報價，由專家直接亮出底價，看企業能不能接受豈不更直接？對此，國家醫保局表示，根據現行談判規則，現場談判由企業方、醫保方共同參加，企業方由授權談判代表、醫保方由談判組組長主談，現場決定談判結果。首先由企業方報價，企業方有兩次機會報價並確認。如企業第二次確認後的價格高於醫保方談判底價的115%（不含），談判失敗，自動終止。如企業第二次確認後的價格不高於醫保方談判底價的115%，進入雙方磋商環節。雙方最終達成一致的價格必須不高於醫保方談判底價。談判過程中，企業授權代表可透過電話等方式請示，但應現場給出明確意見。談判結束後，無論是否達成一致，雙方現場簽署結果確認書。
國家醫保局表示，談判最終能否成功取決於醫保方和企業方的底線是否存在交集。從實踐看，醫保方談判專家的職責是利用談判機制，引導企業報出其能夠接受的最低價格。也就是說，談判專家在基金能夠承受並且企業可以接受的範圍內，努力為老百姓爭取更為優惠的價格，這就是"靈魂砍價"的魅力和價值所在。
有條件上市的“九期一”為何能進醫保？
甘露特鈉膠囊(代號GV-971，商品名“九期一”)是我國自主研發並擁有自主智慧財產權的創新藥。2019年11月，國家藥品監督管理局有條件批准了甘露特納膠囊上市註冊申請，用於輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。
甘露特鈉膠囊進入醫保，引發了社會對於有條件上市的藥品進入醫保是否合規的爭議。
在回覆“對於擬進入目錄藥品的有效性，在調整過程中如何把握？下一步有何打算？”的問題時，國家醫保局以甘露特鈉膠囊為例來進行說明。
按照現行規則，為保證藥品有效性，主要從以下幾個方面著手：
一是藥品必須透過藥監部門審評，獲批上市。《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條規定，納入國家《藥品目錄》的藥品，應當是經過國家藥品監管部門批准，取得藥品註冊證書的化學藥、生物製品、中成藥（民族藥）。近年來國家醫保藥品目錄調整，主要面向近幾年新獲批上市的藥品。
二是企業必須提交能夠證明藥品有效性的資料。在申報、評審、談判等階段，均組織相關企業按要求提交有效性等方面的資料資料及對應證據。為保證資料真實性，在申報環節對企業提交資料進行公示，接受全社會監督。請藥監、衛健等部門提供藥品支援資料，為評審提供支撐。
三是藥品能夠透過專家評審。按照調整規則，符合申報條件、申報成功的藥品，需要接受藥學、臨床醫學、藥物經濟學、醫保管理等方面專家的多輪論證。在2021年的評審中，研究制定了評審指標體系，專家們從安全性、有效性、經濟性、創新性（傳承與創新）、公平性等方面，分別對西藥和中成藥進行了評審。
國家醫保局稱，甘露特納膠囊被列入“重大新藥創制國家科技重大專項”支援範圍。2020年、2021年均申報成功，且均順利通過了專家評審。2020年談判失敗未被納入目錄。在今年的調整中，經過32名專家評審，得到了70.47的平均分，按規則給予該藥談判資格。透過談判，降價66.92%納入目錄。透過談判降價和醫保報銷，患者用藥負擔將顯著降低。
創新藥入醫保將更多依靠真實世界研究資料
近年來，創新藥入醫保的步伐不斷加快。相關資料顯示，2017年新藥從上市到進入醫保要花4年至9年不等，2019年縮短至1年至8年，2020年進一步壓縮至0.5年至5年。今年23個國產重大創新藥中，22個談判成功，順利納入醫保，從獲批上市到納入醫保平均週期僅14個月。
醫保談判藥物經濟學測算專家組組長劉國恩此前介紹，今年67種目錄外獨家藥品談判成功，其中66個是在去年上市的藥品，新藥納入率達99%。
此外，今年有27個創新藥物實現了當年上市、當年即入醫保。創新藥入醫保的依據是什麼？是否需要更長臨床時間來驗證？
國家醫保局表示，由於目前納入調整範圍的藥品多為新獲批上市的藥品，不少甚至是當年上市的藥品，專家評審依靠的多是藥品臨床試驗階段收集的資料。在將來的工作中，將鼓勵企業開展藥品真實世界研究，在目錄調整中將更多依靠真實世界研究資料。
來源：環球網記者 李青雲