康弘藥業連吃兩個一字跌停後,實控人坐不住了,釋出緊急增持公告,但並沒有能挽救股價頹勢,今日康弘藥業再度迎來一字跌停,股價報21.57元,跌10.01%,這是康弘藥業連續3日一字跌停,跌幅超27%,市值蒸發74億,最新市值198億元。
康弘藥業遭遇了什麼?
重磅藥“出海”失敗
康弘藥業2021年4月9日晚間釋出公告稱,停止康柏西普眼用注射液全球多中心臨床試驗。
據分析,康柏西普全球多中心臨床試驗曾被寄予厚望。按照此前公司預估,康柏西普的臨床試驗資料可用於美國、歐盟、日本等主要國際地區的上市申請。如今試驗停止,意味著康弘藥業多年的康柏西普“出海”夢碎。
從公告分析,失敗的原因有三:一是2020年初以來,全球突發公共衛生事件、外部環境變化等不利因素對臨床研究造成了極大的困難和影響。
二是現在已經揭盲的階段性分析表明,全球公共衛生事件對本研究的影響大大超過公司的預期,包括各國不斷出臺的各種管控措施等因素使得大量受試者脫落、失訪、超窗,完全符合PANDA試驗給藥方案的病例已逐步降低到不足入組病例的40%。特別是國際航運和出行限制的阻礙,使得需要全程冷鏈配送的試驗藥品的質量控制以及需要去醫院現場臨床監查和稽查,都變得格外艱難。
此外,高達68個試驗中心,有一半以上的受試者視力在注射後較基線變化等於甚至低於零,這與試驗藥物既往的臨床研究以及真實世界大量的使用經驗有很大差異。
然而,該公告出來後,康弘藥業連吃3個跌停,股價蒸發74億元。
緊急舉行說明會淡水泉、謝治宇等123投資人參加
針對市場的擔憂,康弘藥業管理層在4月11日舉行的“康柏西普全球多中心臨床實驗停止情況說明會”。
資料顯示,當天公司接待了包括淡水泉、興全的謝治宇在內的123個投資機構和投資人的投資者關係活動。
說明會上,公司回應稱,該分析是基於康柏西普和阿柏西普的所有入組患者。公司表示,自康柏西普2013年國內獲批上市,截至2020年底,已累計注射150餘萬次,國內臨床專家開展的與康柏西普相關的各類臨床達到74個,覆蓋13000多名患者,大量的臨床研究以及真實世界使用經驗表明,康柏西普的安全性和有效性已經得到充分驗證。
有投資人問及:是因為外界的原因導致實驗結果無法達到要求?還是公司藥物本身無法達到治療效果?
管理層答:臨床試驗是一個複雜的系統工程,受到的影響因素眾 多,尤其是突發的全球性公共衛生事件、複雜國際局勢和不確 定的外部環境等對臨床試驗都會產生重大影響。目前,公司已 完成了對資料的初步分析,還需要時間對影響試驗結果的可能原因做進一步的調查和研究。
也有投資者提問:公司去海外開展臨床試驗,選擇與阿柏西普進行頭對 頭試驗,請問是否有可以公開的資料支援這一臨床方案設計?北京生產基地 15 億固定資產投入,海外臨床投入也在 10 億以 上,是激進推進還是公司有資料驗證公司產品確實有相對優勢?
管理層答:雖然一切回顧起來, 都會有值得改進的地方,但基於當時的理解和認識、專家的建 議和監管機構的要求,我們認為這一臨床方案的設計是有充分 的臨床試驗資料和大量的真實世界資料支撐的。為了能夠與臨床三期相匹配,使得研究後的成果能迅速產 業化,滿足國外市場的需求,我們也在北京同步建立了新的產 業化基地。這是整個海外市場拓展戰略的必不可少的一個環 節,但不是僅僅是為 KH916 專案。
實控人也急了:計劃增持不超過1000萬股價格不超過36元每股
然而,說明會顯然沒達到效果。13日晚間,康弘藥業(002773.SZ)釋出公告,公司控股股東、實際控制人柯瀟計劃自5月10日起6個月內(視窗期內不增持),以集中競價方式或協議大宗交易方式增持公司股份不超過1,000萬股,增持價格不超過人民幣36.00元/股。
部分內容來源於中國基金報