本土企業與國際巨頭之間的橫亙：買買買+把控上游

無論體外診斷的哪個細分領域，上游原材料都嚴重依賴進口，圍繞產業鏈上下游多點佈局的公司，未來不必受制於人，顯著提高企業競爭力；

生化診斷試劑和儀器的的封閉化是未來發展趨勢，儀器國產替代尚有足夠空間；化學發光免疫分析，儀器為支撐，豐富的檢測菜單更具吸引；分子診斷還需從儀器突破，掌握底層技術，形成一體化、全流程化的產品覆蓋；POCT高端市場待突破，自動化、系統化的傻瓜式POCT前景看好；

國內體外診斷公司規模相對較小，參考IVD巨頭髮展路徑，併購將成為企業快速發展壯大的必經之路。

體外診斷主要由檢測儀器，試劑，耗材三部分組成。體外診斷儀器的使用壽命一般超過5年，而試劑是一次性消耗品，因此在整個體外診斷市場中，診斷試劑佔絕大部分市場份額。2018年國內IVD市場規模604億元，其中診斷試劑市場規模約為佔體外診斷市場規模的73%。

2018年，“羅、雅、丹、西、希”五大外資巨頭國內市佔率約55%，其次是國產龍頭企業邁瑞醫療、安圖生物、萬孚生物等。國際巨頭產品線豐富，不僅包括各類體外診斷試劑、儀器還包括與之相關的醫療技術服務，其產品在國內三級醫院等高端市場佔據主流地位，且產品價格普遍高於同類國產產品。

國際巨頭特徵綜合性強：涵蓋多個技術平台形成產品線，提供全面的解決方案；如羅氏診斷、雅培、丹納赫均涵蓋生化、免疫、分子、POCT、組織，市佔率均>10%。

細分龍頭特徵專業性強：細分領域，提供最專業的解決方案；如生物梅里埃在微生物檢測領域全球份額>40%；希森美康在血球檢測領域全球份額超50%。

國內IVD企業客户主要集中在二級醫院和基層醫院，以及市場空間趨於飽和的臨牀生化市場，近年來隨着技術的更新發展、進口替代等政策紅利，本土企業也積極與國際高端市場接軌，從中低端市場向高端三級醫院市場逐步替代進口產品。

不少國內龍頭IVD企業多領域佈局如邁瑞在血液、生化國內市佔率前三基礎上，加大研發投入多領域佈局免疫、微生物，並推出全自動流水線M6000；或跨國引進戰略合作（安圖 IDS、透景 日立、新產業 賽默飛、潤達 A&T）升級追趕；或嘗試向診斷服務領域延伸（ 美康、凱普設立醫學檢驗所）、自營 代理 集採打包混業經營（ 邁克生物、迪安診斷、潤達醫療）等新模式豐富自己的產品和服務從而提高市佔率。

國內IVD市場份額外企佔比過半，體外診斷四大壁壘使得國內企業發展受限。實現技術突破、樹立品牌標杆且營銷渠道完善的企業才能脱穎而出。

技術壁壘：IVD是一個多學科交叉的行業，對於研發技術和相關人才有較高要求。技術含量高、資金投入大、開發週期長、 生產工藝流程複雜。

准入壁壘：我國體外診斷的大部分產品生產經營採取註冊（備案）制度，拿證銷售需經嚴格審查。

品牌壁壘：體外診斷試劑儀器的質量直接關係到診斷的可靠性、 準確性，下游客户注重選擇品牌較好的診斷產品。產品一經使用，為減小風險，往往不願更換。

營銷渠道壁壘：擁有完善的營銷網絡和良好的客户關係需要前期投入大量時間和資金，多年經營的主流體外診斷廠商憑藉強大的營銷網絡，牢牢佔據市場份額，小規模廠商很難進入。

體外診斷產業鏈是由上游原材料、 中游體外診斷試劑和儀器、下游服務和需求共同組成。上游行業主要分為儀器和試劑兩塊，儀器的上游主要是電子器件和磨具生廠商等；試劑的上游主要是提供相關化學和生物原材料的企業，包括精細化學品、抗原、抗體、生物酶、高分子微粒材料等，目前國內廠家的核心原材料幾乎全部都是依靠進口。中游彙集了國內絕大部分體外診斷公司，在生化、免疫、血細胞、微生物、分子診斷等領域進行儀器和試劑生產銷售。下游的消費需求主要來自醫學檢測和血液篩查，其中醫學檢測是體外診斷產品最主要的消費方向。

下面我們從生化診斷、免疫診斷、分子診斷及即時檢驗等細分領域，比較國際巨頭和國內龍頭企業產品管線的差異，並探索未來可能的發展趨勢。

生化診斷是指通過各種生物化學反應在體外測定各種無機元素、蛋白和非蛋白氮以及酶、糖、脂等生化指標的體外診斷方法，常用於肝功能、腎功能、血糖、血脂等檢查。

生化診斷產品在國內發展較早，近年來增速略放緩，相對於IVD其他子領域，生化診斷領域的技術壁壘相對較低，大部分產品已經基本實現進口替代，但是國內市場相對國際市場競爭格局比較分散。

儀器方面，國內生化儀歷經從手動、半自動到全自動生化分析儀的技術進步，目前多家廠商已能夠生產全自動生化儀。2018年生化儀器國產替代率約30%（不含OEM），但國產產品主要集中在中低端儀器市場，進口生化儀依然佔據主要的高端市場。

生化試劑方面，2018年生化試劑國產替代率超過70%，基本實現了生化試劑的國產化，並進入到三甲醫院銷售。其中科華生物的生化試劑佔到試劑總銷量約 50%，九強生物更是以精品生化試劑作為核心業務，同時國內廠商利用配套服務齊全的優勢，與國外巨頭展開激烈的市場爭奪，並佔據大部分市場份額。

生化分析系統方面，國內生化試劑 生化分析儀“封閉系統”佔比約30%，代表企業“羅雅西貝奧”“邁瑞、科華、迪瑞”；國產生化試劑 開放生化分析儀“開放系統”佔比約70%，代表企業試劑端“安圖、美康、利德曼”。

隨着生化儀器的迭代發展可以看出儀器升級方向，一個方向是加大儀器的樣本存儲量，二是檢測的多功能性，三是發展更快的檢測速率，四是儀器的自動化與模塊化。

大型醫院病人樣本數量多，樣本容量大、功能多樣化、檢測速度快的儀器在使用中更加方便、快捷。儀器金額佔生化診斷的金額由2014年的11%提升至2017年的35%，也凸顯了生化儀器升級自動化的大趨勢。如科華2019年推出的Polaris c2000全自動模塊式生化分析系統單機光學速度高達2000測試/小時，雙樣本系統含405個樣本位，支持生化免疫互聯，可提供超過30種可定製化組合方案。

雖然生化診斷增速放緩，但從準確度、成本、時間等方面綜合考慮，生化診斷在特定項目的檢測上具有時間和成本的天然優勢，生化診斷不會消失且市場份額將會向頭部的生化診斷公司集中。

在生化診斷激烈的紅海競爭中，九強生物執行“精品生化”戰略，定位生化中高端市場，自2013年起，九強生物與雅培、羅氏、日立、邁瑞、威高等國內外知名企業陸續建立起生化戰略合作關係，例如2016年3月與羅氏診斷建立了生化戰略合作關係，雙方簽訂了為期兩年的採購合同，根據合同內容，羅氏向公司採購生化診斷試劑並在全國範圍內進行銷售。這一方面説明公司的研發和產品質量已達到國際先進水平，更重要的是，能夠藉助巨頭的品牌影響力，擴大公司品牌影響力，藉助巨頭的銷售渠道助力公司產品實現國內外的覆蓋。

生化儀器與生化診斷試劑的封閉化是生化領域未來發展趨勢。很多國內三甲醫院為降低使用成本，常購買進口的儀器，配套國產的試劑來使用；由於儀器的毛利率較低，生產工藝要求較高，還需要提供後續服務，因此國內有眾多廠商只生產試劑，然後代理其他公司的儀器，這都使得國內封閉式儀器佔比僅有30%。美國臨牀檢驗管理嚴格，且國際廠商以儀器試劑共同生產為主，臨牀檢驗生化產品基本為封閉式。

封閉系統的高壁壘、高穩定性、高精準性，以及高毛利率將引導企業逐漸在高端市場佈局封閉系統產品。如邁瑞醫療目前已完成由單一生產向儀器試劑統一化的轉型，並且品類豐富，目前已全面覆蓋血脂、肝功、腎功、心血管、糖尿病、風濕和特種蛋白等多個領域。且封閉式趨勢利好儀器和試劑協同發展的公司。一方面可以提供品種較為齊全的生化試劑，滿足客户的需求，才能為封閉式儀器的銷售打下堅實基礎；另一方面，在大部分廠商生化試劑生產技術都比較成熟的情況下，儀器的先進性成為吸引客户購買的重要方面，從而實現用儀器帶動試劑的銷售。

國內免疫診斷領域市場規模增速比較快，化學發光產品在免疫診斷領域佔比非常高，2019年化學發光在免疫診斷領域佔比達到80%-90%，化學發光免疫診斷項目包括了病毒、腫瘤標誌物，心血管標誌物，甲狀腺、性腺、免疫系統、糖代謝，骨代謝等多種檢驗項目。

目前國內化學發光市場“羅雅西貝梅”等跨國公司佔比約63%，其客户以三甲醫院為主佔據高端市場80-90%份額。國產公司佔比約37%，新產業、安圖、邁瑞、邁克等通過性價比優勢及跟隨配套試劑種類，形成國產替代態勢。

跨國巨頭在不同的檢測項目上各有側重，同時也較為齊全的覆蓋了其它測試項目，而且每一個測試項目也能提供豐富的檢測菜單。羅氏化學發光儀器是獨具特色的電化學發光法，其cobas e 系列化學發光儀在國內三甲醫院佔據主要市場份額。雅培在傳染病方面的免疫診斷菜單豐富，提供肝炎檢測，逆轉錄病毒檢測等多種傳染病的檢測。貝克曼在性激素檢測方面獨樹一幟，採用 AMPPD 作為發光底物，在鹼性磷酸酶催化下，可以持續發出光信號達60分鐘，且信號穩定性，屬於化學發光酶免疫法。

化學發光免疫分析不同於生化診斷，其對檢測精度要求相對較高，基本上為封閉式系統。化學發光試劑的銷售須有對應儀器的支撐，儀器開發的技術難度較大，有着較高的技術壁壘，起步較早公司具有先發優勢。由於封閉式系統的制約，只有能夠生產種類豐富的發光試劑的廠商才能提供較為齊全的檢測菜單，從而吸引客户。

國內企業紛紛佈局推出了自產的化學發光儀及其配套試劑，比如新產業，安圖生物，邁瑞生物，邁克生物等，但其中大部分都是酶促化學發光。相比進口廠家，直接化學發光成為主流，從技術上看，直接化學發光整體優於酶促化學發光。

國產產品方面，採用直接法的深圳新產業一馬當先，裝機數量和試劑使用量遠高於國內其他公司。化學發光配套試劑覆蓋甲狀腺功能、性激素、腫瘤標誌物、心肌標誌物、術前八項、優生優育、糖代謝、骨代謝、肝纖維化、炎症監測等122項檢測項目。全自動化學發光免疫分析儀器裝機量達7000多台。

安圖生物的磁微粒化學發光檢測試劑覆蓋了傳染病、優生優育檢測、腫瘤標誌物、高血壓檢測等10大領域。2018年免疫診斷業務線實現收入10.48億元，毛利率達到81.55%。2018年AutoLumo A2000Plus裝機量超過900台，預計市場存量超過3500台。

進口及國產廠商化學發光免疫分析儀及免疫診斷試劑產品對比

分子診斷主要是應用分子生物學方法檢測生物體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出的診斷技術。在檢測的靈敏度和準確性上的優勢較為明顯，對感染初期和有可能發生的基因性疾病具有獨特的檢測優勢。主要的分子診斷技術可以分為核酸檢測（PCR、FISH、基因測序）和生物芯片兩大類。

分子診斷產品市場份額相對較小，但由於相對傳統體外診斷有獨特優勢，近年來發展迅速。國內分子診斷增速快於全球市場，以PCR及NGS兩大技術為主。2018年國內PCR市場規模約32億元，以感染性疾病、腫瘤伴隨診斷為主；NGS市場規模約34億（不含科研服務），以NIPT（無創產檢）、腫瘤用藥指導為主。

從分子診斷上游來看，DNA聚合酶、引物（DNA片段）、探針等幾乎都需要進口，主要由羅氏、Meridian life science、Solulink、Surmodics等幾個國外巨頭壟斷。國內分子診斷原材料研發基本空白。

分子診斷中游主要是分子診斷試劑和儀器兩類產品，國內PCR試劑發展較為迅速，而國產儀器佔比相對較小。PCR儀方面，進口品牌（賽默飛、伯樂、羅氏為主）佔80%；測序儀方面，Illumina（全球裝機1.1萬台）和賽默飛在國內市佔率約67%，華大智造國內市佔率約33%（全球裝機1100台），其它國產測序儀未量產投放。

分子診斷行業下游為醫院和第三方獨立實驗室。

PCR技術是目前國內應用最為廣泛的分子診斷技術平台，具有靈敏度高、特異性好、及時方便等優點，廣泛應用於感染性疾病病原體檢測、腫瘤基因檢測、血篩、遺傳病基因檢測等多個領域。第二代熒光定量PCR，是目前PCR技術的主流。第三代數字PCR是未來發展方向，目前臨牀應用尚未成熟，處於導入期。

測序儀器有很高的技術壁壘，全球基因測序儀器被國外巨頭 Illumina、和賽默飛（收購 Life Technology） 和羅氏壟斷，其由於測序產品的一般為封閉式，必須購買儀器配套試劑來使用，從而形成了高度壟斷。國產公司主要市場在於提供NGS診斷服務，如凱普生物、艾德生物、華大基因、貝瑞基因等。國內多企業通過收購國外企業（華大基因收購Complete Genomics）、合作開發（貝瑞和康 Illumina）、自主研發（中科紫鑫）的方式打破國外技術壟斷。

我國分子診斷企業正在向商業模式上從單一產品供應商過渡到一體化服務商（醫檢所）；產品形態上逐漸向覆蓋PCR、基因測序全流程（提取、建庫、上機）自動化的封閉型產品模式過渡。

POCT（即時診斷或者牀邊檢測）是指在採樣現場進行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測結果的一種檢測方式。多用於 ICU、手術室、急診等臨牀科室以及家庭、診所、社區醫院等。在用途上，POCT 主要集中在早孕/排卵檢測、FOB(糞便檢測)、血凝、藥物檢測等OTC市場，及包括臨牀血糖、重症、傳染病、血凝、心標等專業市場。

2018年國內POCT市場規模約89億元，約佔體外診斷產業比重的11%。產品結構上，血糖類除外的產品結構中感染類（約22億） 及心臟標誌物類（約20億） 合計佔比>50%。

POCT 與傳統實驗室檢查相比，最大的兩個挑戰在於，一是檢驗結果的準確度，二是檢驗成本和經濟性。隨着技術進步，POCT 從最初的膠體金免疫到免疫熒光定量、微流控、及最新的化學發光和分子診斷 POCT 化產品，從低水平定性檢測到高技術含量的定量檢測，其檢測結果的準確度已經完全滿足臨牀需求。速度快、體積小、採血量少、非專業人士也可操作、 應用領域廣泛的五大優點使POCT 與傳統實驗室診斷形成良好互補。

我國POCT尚處於起步階段，多種技術平台向POCT遷移受益於2017-2018年國家圍繞急危重症開展的五大中心（胸痛 、卒中、創傷、危重孕產婦、危重兒童及新生兒） 建設，心腦血管、感染類等領域快速放量。

國內POCT市場約50%由跨國公司佔據，以羅氏、Alere（被雅培收購）、梅里埃等為主；國內公司佔比超40%，以萬孚生物、基蛋基因、明德生物、瑞萊生物、東方基因、奧泰生物為主。

POCT市場低端同質化競爭激烈，基於免疫平台化檢測、分子診斷的POCT前景看到；自動化、系統化的傻瓜式POCT將得到迅速發展。