樂居財經劉治穎3月8日，上交所上市審核委員會發布對軒竹生物科技股份有限公司（下稱“軒竹生物”）首發上市的審議結果：暫緩審議。
據樂居財經《預審IPO》瞭解，在研產品成為軒竹生物衝刺IPO的最大資本。
從產品管線的佈局上看，軒竹生物聚焦腫瘤、代謝、抗感染、消化等較前沿的新藥研發領域，致力於1.1類創新藥的開發。
從產品上看，軒竹生物目前有3個核心產品，5個主要產品，以及5個其他產品。這些產品順利商業化之後才能成為軒竹生物的收益來源。
在選擇上市標準時，軒竹生物選擇了第五套標準上市，即：預計市值不低於人民幣40億元，需至少有一項核心產品獲准開展二期臨牀試驗。公司管線中3個核心在研產品已進入III期臨牀試驗或NDA階段。
遞表時，軒竹生物已將7個產品推向臨牀及之後的開發階段，其中1個產品處於NDA審評階段，2個產品處於臨牀III期研究階段。另有1個產品處於ANDA審評階段；3個處於臨牀階段的自主研發產品對外轉讓或授權，公司享有首付、里程碑付款和商業化銷售權益。
同時，尚有十餘個候選藥物處於臨牀前研發階段，其中3個候選藥物已取得IND批件，2個已遞交IND。這意味着，軒竹生物未來仍需較大規模的持續研發投入，用於在研項目的臨牀前研究、臨牀試驗及新藥上市申請等研發活動。
眼下，軒竹生物最快能上市的藥品，是主要用於治療十二指腸潰瘍適應症的PPI抑制劑KBP-3571安納拉唑鈉（簡稱“安納拉唑鈉”），其所在的口服PPI藥物市場規模預計將達到2030年的173.8億元。
市場藍海下，軒竹生物能搶佔該藥物的多少市場份額，會直接影響公司銷售額，也將決定軒竹生物的未來市值。
招股書顯示，2021年10月國家藥監局已受理安納拉唑鈉的上市申請，目前正在國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）審評中，預計將於2023年第二季度獲批並邁入商業化階段。
根據PharmaIntelligence公司數據，到了新藥申報審批階段，產品依然有概率被否，成功率約為90.6％。安納拉唑鈉能否按照預期商業化依然存疑。
如果從Ⅰ期臨牀開始算，到獲得審批的創新藥，成功率僅有7.8％。軒竹生物的產品中，有3個處於Ⅰ期臨牀階段。
同時，新藥受制於藥物可及性和醫保方面的政策影響，許多藥物可能在獲得批准後仍只能覆蓋潛在病患的一小部分，商業化能力或許有限。
2020年以來，PPI實施過三次全國集採，品種涵蓋注射劑和片劑，從結果上看第一代藥品片劑均中標，第二代僅艾司奧美拉唑的片劑參與投標，以3.7885元/片中標。軒竹生物的安納拉唑鈉品種為第二代片劑。
而且值得注意的是，軒竹生物的自建生產線目前還在建設中，就算順利獲批，也需要委託第三方採用MAH模式進行生產，這種模式則存在一定風險。因為藥品質量會受到原料採購、產品生產、存儲、運輸、人為失誤等情況的影響，藥物發生物理、化學等性質變化，將導致藥品質量事故的發生，將會對業務經營及財務狀況產生不利影響。
尚無在銷售狀態的產品，加上持續投入大量研發費，以及對核心員工的股權激勵費用，軒竹生物累計未彌補虧損不斷增加。
報告期內，軒竹生物開發支出賬面價值分別為2.98億元、2.17億元、22.67億元、3.30億元。其開發支出主要包括符合資本化條件的臨牀費用、原材料、人工薪酬等。截至2022年9月30日，公司累計未分配利潤-11.08億元。
如果上市後，安納拉唑鈉撐不起軒竹生物的盈利且營業收入低於一億元的狀態可能持續存在或累計未彌補虧損持續擴大，進而可能觸發財務類強制退市條件的風險。
文章來源:樂居財經