本文來源：時代商學院 作者：雷映
時代商學院研究員 雷映
市場表現
上月（11月1日—11月30日），滬深300指數下跌1.56%，A股醫藥生物行業指數（申萬一級）上漲3.66%，跑贏滬深300指數5.22百分點。其中，化學制藥、醫療器械、中藥、生物醫藥、醫藥商業、醫療服務六個申萬二級子行業周漲幅分別為7.66%、5.61%、5.46%、4.02%、1.18%、-3.87%，醫藥板塊持11月底部反彈，但上個月跌幅較深的醫療服務板塊持續下跌，前期相對跌幅較少的化學制藥版塊在11月領漲，生物醫藥在個子行業中漲幅居中。
在28個申萬一級行業中，醫藥生物行業指數漲幅在2021年11月漲幅排名中位列第11，漲幅排名中等偏上。截至2021年11月30日，醫藥生物行業指數2021年年漲幅為-6.17%，跑贏滬深300指數1.11個百分點，在28個申萬一級行業中排名第20，其中中藥、醫療服務、化學制藥、醫療器械、生物醫藥、醫藥商業六個子行業的2021年年漲幅分別為14.3%、0.71%、-9.45%、-10.22%、-12.21%、-24.05%，在104個申萬二級行業中排名第33、59、81、84、90、100，生物醫藥的年漲幅較為落後，在子行業中僅高於醫藥商業。
2021年11月，A股生物醫藥行業中，剔除新股，漲幅前三分別為舒泰神（59.65%）、南京新百（40.43%）、神州細胞-U（38.24%）；跌幅前三分別為智飛生物（-14.19%）、通化東寶（-9.43%）、遼寧成大（-9.19%）。
政策要聞
【六批國家胰島素集採公佈擬中選結果】11月26日，國家醫保局在上海進行第六批國家組織藥品集中帶量採購工作落下帷幕，此次是對胰島素的專項採購，也是國家藥品集採範圍從化學藥擴展到生物藥領域的首次嘗試。根據3.2萬家醫療機構提出的需求量計算，胰島素集採需求量約2億支，涉及金額約170億元，事關全國1千萬使用胰島素患者的福祉，其中按產品分組6個採購組，共涉及91個產牌中選，共11個廠家參與申報，除了江蘇萬邦的精蛋白胰島素未中選外（將列為D組，其報量將被分配出去），其餘廠家的產品都中選。中選品種平均降幅48.75%，最高降幅73.76%。（醫藥魔方）
【國談收官日，價值120萬元的抗癌藥CAR-T企業代表未現身，PD-1“F4”股價齊跌】11月11日，2021年度國家醫保藥品目錄准入談判落幕，本次國家醫保目錄談判為期3天，分疾病領域進行，前兩天的談判圍繞腫瘤、精神疾病、抗病毒等治療領域用藥大品種，最後一天談判的主要品種是婦科、心血管、血液、兒童以及皮膚科藥物，本年度國家醫保目錄談判結果或將於12月出公佈。
本次醫保談判中，復星凱特的阿基侖塞注射液作為中國首款CAR-T產品，無疑是最受關注的藥物之一。該藥因一針120萬元的高價受到業界對其能否進入醫保目錄的高度關注。但截至11月11日下午四點多，現場始終未見有復星凱特的代表出現，阿基侖塞注射液或未進此次談判。
此前，該藥出現在2021年醫保目錄調整通過初步形式審查的藥品目錄中。不過，通過初步形式審查並不意味着一定會進入醫保談判。國家醫保局指出，一些價格較為昂貴的藥品通過了初步形式審查，僅表示經初步審核該藥品符合申報條件，獲得了進入下一個調整環節的資格。如果復星凱特未參與此次談判，則意味着阿基侖塞注射液進入初審名單，但因為其他原因而未能進入真正的談判環節。（醫藥雲端工作室）
【國家衞健委印發《國家癌症醫學中心設置標準》】11月3日，國家衞生健康委印發《國家癌症醫學中心設置標準》，進一步推動優質醫療資源擴容和區域均衡佈局，引領醫學科學發展和整體醫療服務能力提升。國家癌症醫學中心應當為三級甲等腫瘤專科醫院或具備相應腫瘤專科能力的三級甲等綜合醫院，並滿足八方面基本條件。（健康中國）
【衞健委、中醫藥管理局聯合印發《急性冠狀動脈綜合徵分級診療技術方案》和《國家中西醫結合醫學中心（綜合醫院）設置標準》】11月4日，國家衞生健康委、國家中醫藥管理局聯合印發《急性冠狀動脈綜合徵分級診療技術方案》，要求根據急性冠狀動脈綜合徵患病率、發病率、就診率和分級診療技術方案，建立患者電子健康檔案，開放居民電子健康檔案和電子病歷數據查詢服務，實現各級各類醫療機構信息平台與區域全民健康信息平台互聯互通、信息共享。11月8日，國家衞生健康委、國家中醫藥局聯合發佈《國家中西醫結合醫學中心（綜合醫院）設置標準》。《設置標準》強調，國家中西醫結合醫學中心（綜合醫院）應為中西醫結合診療水平全國領先的三級甲等綜合醫院，具備涵蓋多個專業的獨立設置中西醫結合或中醫科室，中西醫結合、中醫執業醫師佔全院醫師比例不低於10%。（健康中國）
【CDE發佈《中國新藥註冊臨牀試驗現狀年度報告（2020）》】11月10日，為全面掌握中國新藥註冊臨牀試驗進展，加強藥品監管能力建設，國家藥審中心根據藥物臨牀試驗登記與信息公示平台登記信息，首次對中國新藥註冊臨牀試驗現狀進行了全面彙總分析，撰寫形成《中國新藥註冊臨牀試驗現狀年度報告（2020年）》。本報告根據2020年度登記的藥物臨牀試驗信息，從申辦者類型、藥物類型、試驗品種、適應症、試驗分期、特殊人羣試驗、臨牀試驗的組長單位、啓動耗時和完成情況等角度對臨牀試驗的整體進展、主要特點、變化趨勢、和突出問題等進行彙總、梳理和分析，整體而言，我國新藥註冊臨牀試驗凸顯出靶點同質化明顯，主要為PD-1、VEGFR、PD-L1等。（國家藥監局藥審中心）
【CDE發佈《以臨牀價值為導向的抗腫瘤藥物臨牀研發指導原則》並即日執行】11月15日，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《以臨牀價值為導向的抗腫瘤藥物臨牀研發指導原則》（以下簡稱“《指導原則》”），並自發布之日起執行。《指導原則》顯示，抗腫瘤藥物研發應該體現臨牀價值，而臨牀價值應以患者需求為導向，鼓勵藥物研發以患者需求為導向確定研發立題、體現患者需求的臨牀試驗設計。（國家藥監局藥審中心）
【國務院反壟斷委員會發布關於原料藥領域的反壟斷指南】11月18日，國家反壟斷局正式掛牌成立。同日，在國家市場監督管理總局官網上，國家反壟斷局首次對外發布文件《國務院反壟斷委員會關於原料藥領域的反壟斷指南》，劍指原料藥壟斷。《指南》共六章29條內容細化壟斷行為認定標準，與《反壟斷法》的結構緊密銜接，針對各方面反映較為突出的原料藥領域壟斷問題，明確反壟斷監管的基本原則、思路和方法，細化壟斷行為認定標準。《指南》頒佈當天，上海市場監管局發佈通知，南京寧衞醫藥濫用市場支配地位，高價銷售氯解磷定原料藥被罰658萬元。（國家反壟斷局）
【國家衞健委力挺基層市場，醫聯體慢病目錄統一】11月22日，國家衞健委醫政醫管局官網發佈《關於推廣三明市分級診療和醫療聯合體建設經驗的通知》，總結了三明市推動改革政府管理體制、推進緊密型醫聯體建設、完善各項補償機制、推動優質醫療資源下沉、加快基層醫療衞生機構人才培養、構建醫防協同運行管理模式、注重發揮中醫藥作用等7條經驗，並就下一步醫聯體融合發展、醫保支付方式改革等工作明確提出了八項重點任務。隨着全國範圍內全面開始推廣三明經驗，這意味着2000多億元的縣級公立醫院用藥終端和800多億元的鄉鎮衞生院用藥終端將會發生調整，而終端用藥格局的重塑，接下來將以點帶面，產生連鎖反應。（米內網）
企業要聞
【三生國健重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液獲得《藥物臨牀試驗批准通知書》】11月25日，三生國健（688336.SH)發佈公告稱，公司收到國家藥監局核准簽發的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液的《藥物臨牀試驗批准通知書》，該藥品與國內已上市進口藥物（百時美施寶貴的歐狄沃®與默沙東的可瑞達®）針對相同的靶點，但具有不同的氨基酸序列，本次核准簽發的臨牀試驗主要治療HER2陽性不可切除局部進展或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌患者。（上市公司公告）
【君實生物旗下產品特瑞普利單抗用於治療食管癌獲得FDA孤兒藥資格認定】11月16日，君實生物（688180.SH）發佈公告表示公司收到美國FDA正式回函，旗下產品特瑞普利單抗用於治療食管癌獲得FDA頒發孤兒藥資格認定，截至目前，該公司特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤及食管癌領域獲得FDA授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和4項孤兒藥資格認定。特瑞普利單抗是中國首個批准上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，且至今已在中、美等多國開展了覆蓋超過15個適應症的30多項臨牀研究。2018年12月，該產品獲得國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）有條件批准上市，用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。2020年12月，該產品成功通過國家醫保談判，被納入新版國家醫保目錄。（上市公司公告）
【雙成藥業注射用生長抑素通過仿製藥質量和療效一致性評價】11月12日，雙成藥業（002693.SZ）公告，公司近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的注射用生長抑素《藥品補充申請批准通知書》。公司產品注射用生長抑素已通過仿製藥質量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。注射用生長抑素適用於嚴重急性食道靜脈曲張出血；嚴重急性胃或十二指腸潰瘍出血，或併發急性糜爛性胃炎或出血性胃炎；胰腺手術後併發症的預防和治療；胰、膽和腸瘻的輔助治療；糖尿病酮症酸中毒的輔助治療。截止目前，雙成藥業已有注射用胸腺法新、注射用比伐蘆定、注射用生長抑素3個多肽產品通過一致性評價。（上市公司公告）
【百奧泰：託珠單抗注射液(BAT1806)上市許可申請獲得受理，貝伐珠單抗注射液獲批註冊】11月9日，百奧泰（688177.SH）公告稱，公司近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核准簽發的關於公司在研藥品託珠單抗注射液(以下簡稱“BAT1806”)藥品上市許可申請的《受理通知書》。託珠單抗注射液（BAT1806）本次申請的適應症為，類風濕關節炎、全身型幼年特發性關節炎、細胞因子釋放綜合徵。11月20日，百奧泰公告公司近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核准簽發的關於貝伐珠單抗注射液（以下簡稱普貝希®）的《藥品註冊證書》，用於治療晚期、轉移性或複發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌，上述兩個藥品均為生物類似藥。（上市公司公告）
【濟川藥業：與天境生物簽署伊坦生長激素（TJ101）獨家開發、生產及銷售合作協議】11月11日，濟川藥業（600566.SH）發佈公告稱，全資子公司濟川藥業集團有限公司、江蘇濟源醫藥有限公司（以下合稱“濟川藥業”）與I-MAB BIOPHARMA HONGKONG LIMITED 天境生物科技香港有限公司（以下簡稱“天境香港”）、天境生物科技（上海）有限公司（以下合稱“天境生物”）達成戰略合作協議，天境生物許可濟川藥業在中華人民共和國大陸地區（不包括香港特別行政區、澳門特別行政區和台灣）進行天境生物長效重組人生長激素伊坦生長激素（以下簡稱“TJ101”、“目標產品”）的開發、生產及商業化。濟川藥業支付的首付款及里程碑付款將不超過人民幣20.16億元（不含税）。（上市公司公告)
【萬泰生物：鼻噴新冠疫苗獲得南非Ⅲ期臨牀試驗批件，已投入2.01億元研發費用】11月13日，萬泰生物（603392.SH）發佈公告稱，公司與廈門大學、香港大學合作研發的鼻噴新冠疫苗近日獲得了南非藥監部門簽發的III期臨牀試驗批件，標誌着鼻噴新冠疫苗進入國際多中心的III期臨牀試驗階段。（上市公司公告）
【康華生物與信然博創就基於mRNA技術平台研究開發帶狀皰疹疫苗、肺結核疫苗和狂犬疫苗達成合作】11月23日，康華生物（300841.SZ)公告稱，公司於2021年11月17日與成都信然博創生物科技有限公司（以下簡稱“信然博創”）簽署了《戰略合作框架協議》，雙方就利用mRNA技術平台共同開展針對傳染性疾病的疫苗研究達成戰略合作，並於2021年11月19日與信然博創簽署了《產品委託開發協議》，雙方就基於mRNA技術平台研究開發帶狀皰疹疫苗、肺結核疫苗和狂犬疫苗（以下簡稱“目標疫苗”）達成合作。（上市公司公告）
【博雅生物:股份協議轉讓完成 實控人變更為中國華潤】11月22日，博雅生物（300294.SZ)公告表示，公司原控股股東深圳市高特佳投資集團有限公司（以下簡稱“高特佳集團”）通過協議轉讓方式將其持有的公司6933.19萬股股份轉讓給華潤醫藥控股有限公司（以下簡稱“華潤醫藥控股”）。同時，高特佳集團將其轉讓後所持公司全部剩餘股份之表決權委託給華潤醫藥控股（表決權委託的股份數量為5704.96萬股）。同時，公司向華潤醫藥控股發行7830.86萬股A股普通股股份。
本次股份協議轉讓完成及向特定對象發行股份發行完畢後，華潤醫藥控股持有公司股份佔本次發行後公司總股本的28.86%，合計擁有公司股票的表決權佔本次發行後公司總股本的比例為40.01%。華潤醫藥控股成為公司控股股東，中國華潤有限公司成為公司實際控制人，國務院國有資產監督管理委員會成為公司最終實際控制人。
【月度觀察】 胰島素專項集採落幕，甘李藥業降價搶市場
自人大代表相關議案中透露將啓動集採擴圍至中藥、生物藥後，醫保局從2020年7月開始籌備第六批國家胰島素專項集採工作，期間經歷了骨科關節器械集採等事件。11月初，國採第六批胰島素集採落地，正式執行文件，11月24日開始接受企業申報和報價，11月26日發佈擬中選結果。
國採胰島素專項集採成為11月份生物醫藥行業焦點事件，更是影響了甘李藥業(603087.SH)、通化東寶(600867.SH)等A股相關胰島素中標企業的股價。
值得注意的是，第六批胰島素專項集採在執行規則上，延用了第五批骨科關節集採方案上的改進，競價規則從單純的價格比較，轉為綜合價格、醫療機構需求、企業供應能力，並根據產品性能進行更細化的分組，且分組結果與採購量掛鈎。本次胰島素專項集採納入二代胰島素、三代胰島素，按照速效、基礎、預混各分三組，共計六組，採購週期2年。在最多入圍產品數量設置上，亦根據實際申報產品數量動態調整，最高為7個。從集採規則的總體設計看，淘汰制度相對更為寬鬆，且量價之間的聯動更明顯。
其次，從中標後的整體降價幅度看，胰島素專項集採的降價亦延續了骨科關節集採的相對温和風格，根據最終擬中選結果統計，本次胰島素專項集採價格整體降幅約為46%，其中二代胰島素降價幅度約為36%，三代胰島素降價幅度約為55%。分企業看，諾和諾德作為我國胰島素市場市佔率最高的外資企業，在報價策略上幾乎貼着最高有效申報價降價40%的區間上限申報，擬中標7個產品，價格平均降幅為48.4%，其中6箇中標產品為C組，國產企業則相對採取不同的策略，甘李藥業6個參與品種全部中標，價格最高降幅為70%，有3個產品給出了最低報價，所有中標產品均為A組。
根據藥融雲數據，外資企業在我國胰島素市場長期市佔率居高，2020年諾和諾德、賽諾菲、禮來三家的市場銷售額分別為70.7億元、27.9億元、10.6億元，市佔率分別為48%、19%、7%，合計佔據了超70%的市場份額。而國產企業則以甘李藥業、通化東寶、聯邦制藥為主，2020年的銷售額分別為19.7億元、10.1億元、4億元，市佔率分別為14%、7%、3%，合計佔據24%的市場份額。
從本次胰島素專項集採報量和中標結果看，國產替代有望加速進行，國產廠家的份額有所提升。在集採總量上，本次集採共報量2.14億支，報量約佔全國使用量的50%。從擬中標結果中外資與國產企業的產品分組統計看，二代胰島素中，甘李藥業的市場份額有望增加5%，通化東寶、聯邦制藥(3933.HK)則市場份額保持不變，諾和諾德市場份額預估下降。三代胰島素中，諾和諾德相應的市場份額預估下降17%，甘李藥業的市佔率有望提升至20%。本次集採結束後，甘李藥業發佈了招聘、擴充隊伍的信息，不難發現，國產企業亦有意藉助集採擴大市場佔有率。
為避免胰島素集採中出現化藥集採中選後企業後續供應不足問題，國家醫保局在接受央視採訪表示，“生物藥與化藥相比，生產週期較長，產能爬坡提升較慢，為確保供應，此次中選規則中規定，協議採購量不能超過最大產能的50%，從而確保中選企業產能充足。”不難發現，雖然胰島素專項集採已落下帷幕，但對中標企業而言，能否真正在市場角逐中保住或擴充份額，關鍵在於後續的穩定供應能力和市場服務能力。
【本月關注】
全球新冠疫情、醫保目錄談判、集採動態
【風險提示】
政策風險，醫療反腐，醫療安全事故