8月8日，在因受新冠肺炎疫情影響而改為線上舉行的世界肺癌大會（WCLC2020）上，作為線上主題論壇三個全體大會報告之一，禮來製藥聯合信達生物共同開發的具有國際品質的PD-1單抗——信迪利單抗（達伯舒）的非小細胞肺癌Ⅲ期臨牀數據報告，由其主要研究者——中山大學附屬腫瘤醫院內科主任、博導、肺癌首席專家張力教授向全世界公佈，亮眼的結果引起業界廣泛關注。
張力教授在線上世界肺癌大會發言截圖
該研究在世界肺癌大會口頭報告的同天被全球肺癌領域權威雜誌《胸部腫瘤學》線上發表，這是我國肺癌免疫治療研究取得的巨大成就，也是中國國產抗腫瘤藥物的一個零的突破。為此，南方+記者特別採訪了張力教授。
腫瘤免疫治療的臨牀研究成為熱點
“近兩年，大家對腫瘤的免疫治療十分關注。免疫檢查點抑制劑這類新藥的臨牀研究，無論在全球還是在中國，都是一個熱點。”張力教授向我們介紹。
免疫檢查點抑制劑的主要作用機制是通過調節自身免疫系統的功能達到抗腫瘤的目的。免疫檢查點是每個人身上都存在的免疫功能調控點，作用是使人體的免疫系統維持在一個平衡的狀態。舉例來説，人體正常細胞會表達特定的生物標記物，免疫系統通過這些特定的蛋白標記物識別正常組織細胞，避免對其進行主動攻擊，這是我們人體自身的一個生理保護機制。
其中PD-1和PD-L1，就是我們免疫系統的一對檢查點，免疫細胞（T淋巴細胞）表達PD-1，腫瘤細胞會表達PD-L1；兩者結合，通過信號傳導讓T細胞失去殺傷功能，沒法攻擊腫瘤細胞。現在的PD-1抑制劑的作用機制就是阻斷PD-1/PD-L1的結合，重新激活免疫細胞的活性，從而達到殺傷腫瘤細胞的目的。
中山大學附屬腫瘤醫院內科主任、博導、肺癌首席專家張力教授
“PD-1抑制劑在全球已經有數個品種，在多個瘤種的適應證都獲得了批准，目前在中國，可瑞達就是我們俗稱的K藥，也已經拿到了肺癌的適應證。這次我們進行的這個臨牀實驗圍繞的是信迪利單抗，也就是達伯舒。這是一款我國擁有自主知識產權的抗PD-1的全人源單克隆抗體，在國內已經獲得了復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的適應證。這次的研究，主要針對晚期非小細胞肺癌，同樣是跟化療聯合的。”
國產PD-1單抗藥物研究數據媲美進口藥
“肺癌的組織學類型主要分為腺癌和鱗癌。腺癌跟鱗癌所用的化療藥物是不一樣的，我們這次的研究是非鱗非小細胞肺癌的一線治療，也就是以腺癌為主，是免疫治療聯合化療，跟單純化療做頭對頭比較。”據張力教授介紹，這個名為ORIENT—11的研究在全國的48家中心開展，研究入組時間大約從2018年8月到2019年7月，全國總共招募了397例患者。患者隨機分成兩組，一組是單純化療加安慰劑，另一組是化療聯合達伯舒，治療一直持續至患者達到疾病進展。為了保證臨牀實驗的科學性，本研究設計為隨機、雙盲、安慰劑對照，也就是説對研究者和患者雙方都是設盲的。
據介紹，這個臨牀實驗實際早在今年1月份已經宣佈，期中分析達到主要研究終點。儘管當時沒有公佈具體數據，但已知獲得了一個陽性的結果，即達伯舒聯合化療組是明顯優於單純化療組的。研究數據顯示，達伯舒聯合化療組的中位無進展生存期是8.9個月，也就是從治療開始接近9個月腫瘤都不進展；而單純化療組的患者5個月就進展了。聯合治療組的無進展生存時間延長了將近4個月，腫瘤進展風險大約下降了52%，風險指數是0.48，是一個非常好的陽性的結果。
“達伯舒的研究數據跟K藥在國外的研究數據幾乎完全是一樣的，中位無進展生存期K藥的數據是4.9個月（對照組）和8.8個月（實驗組），達伯舒是5個月（對照組）和8.9個月（實驗組）。”
【記者】 歐旭江
【作者】 歐旭江
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