21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道 今日（14日）醫藥板塊出現罕見集體大漲，極大提振了資本市場信心。截至收盤，A股恆瑞醫藥、長春高新、藥明康德、四環生物等漲停，君實生物漲7.99%；港股藥明生物、亞盛醫藥、康希諾生物、信達生物、藥明康德等漲超10%。
對於此前一直處於調整的醫藥板塊來説，今日普漲到底是觸底反彈還是開啓價值迴歸之路？
不過，從市場消息層面來看，這波行情或許與近日“創新藥新增適應症醫保談判准入”利好消息有關。10月12日，國家醫保局公開發布《國家醫保局對十三屆全國人大五次會議第1599號建議的答覆》。針對全國人大代表、恆瑞醫藥董事長孫飄揚提出的“完善多適應症創新藥新增適應症醫保準入規則的建議”，國家醫保局在回覆中指出：“特別需要説明的是，2022年國家醫保目錄調整談判藥品續約過程中，我們充分考慮相關方面的意見建議，將新增適應症納入簡易續約考慮範圍，簡化流程、提高效率，這與您的建議思路基本一致。”
對此，有業內人士分析認為，國家醫保局此次回覆意味着在新一輪的國家醫保談判中，相關產品再次降價的幅度不會太大，按照簡易續約程序，降幅最多可能只有25%。此外，在今年的國家醫保談判中，部分新增適應症的創新藥有望 不用重新談判，而是通過“簡易續約”規則直接納入醫保。
西南證券分析認為，根據國家醫保局此前首次公佈的《談判藥品續約規則》規則二的“簡易續約”降幅規則，獨家產品降價壓力相對緩和。這對未來企業藥品定價有指導意義。醫保目錄調整規則對獨家品種仍有降價壓力，但非獨家產品企業價格戰競爭激烈。從2022年醫保藥品目錄調整的申報規則上看，適應症或功能主治發生重大變化的藥品也可進行申報，鼓勵企業加大創新力度以增加患者用藥福利，而不是一味模仿，造成行業資源浪費價格內卷。
何為“簡易續約”規則？
6月29日，國家醫保局公佈了《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》以及《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整申報指南》《談判藥品續約規則》《非獨家藥品競價規則》。
《談判藥品續約規則》中明確提出了納入常規目錄管理、簡易續約和重新談判三種談判藥品續約規則，核心的分類依據為產品銷售額與醫保基金實際支出/預算影響預估值的比值。不僅在以往的“納入常規目錄管理”和“重新談判”的基礎上，增加了“簡易續約”模式，而且對三種續約方式各自的適用條件、調整規則、工作程序等具體事項均作出了詳細規定，為企業開展相關申報工作提供了明確的指示。
IQVIA衞生經濟與真實世界研究高級諮詢顧問趙馨然在日前舉辦的“從2022醫保申報看談判趨勢：證據準備與價值倡導”網絡研討會上對21世紀經濟報道等指出，“2022年醫保談判特別明確了目錄內藥品續約及擴大適應症管理規則，明確列出是否獨家、過去和未來基金支出、是否調整支付範圍及市場競爭環境是否變化等將決定調整路徑。同時，2022年也公開了目錄內藥品續約時降價幅度的計算邏輯。對於僅續約但不調整支付範圍的藥品，僅需要考慮比值A。續約且調整支付範圍的藥品，則需要考慮比值A及比值B。這一邏輯的公開便於企業在進行醫保目錄續約準備時做好預判工作。”
所謂比值A是指，醫保基金的實際支出與預算影響預估值之間的比值；所謂比值B是指，新增醫保支付範圍的預算增加值與兩年前預估值和前兩年實際支出值中的高者之間的比值。
西南證券分析認為，近年來，集採和醫保談判常態化，新增獨家品種降幅趨於穩定，絕大多數創新藥進入醫保後實現以價換量。我國醫保準入模式已從關係和營銷優勢導向更多地轉向產品和價格優勢導向，今後一定是產品有優勢、臨牀有優勢、價格有優勢的藥品更有準入競爭力。目前，我國一共進行了6輪針對創新藥的醫保藥品談判，首次入選的創新藥品，平均降幅基本都在40%-62%之間，絕大多數創新藥進入醫保之後實現了以價換量，銷售額大幅增長。
根據去年國家醫保局公佈的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》，共計117種藥品被納入談判範圍，最終94種藥品(目錄外67種，目錄內27種)談判成功，總體成功率80.34%。目錄外67種藥品平均降價61.71%，其中最高降幅93.97%。
其中，4款國產“網紅”PD-1產品均被納入醫保目錄，而醫保談判主要圍繞的也是新增適應症。包括信達生物信迪利單抗新增“一線鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）+一線非鱗 NSCLC+一線肝癌”3項適應症；百濟神州替雷利珠單抗新增“一線鱗狀 NSCLC+一線非鱗 NSCLC+二線肝癌”3項適應症；恆瑞醫藥卡瑞利珠單抗新增“一線+三線鼻咽癌”2項適應症，君實生物的特瑞普利單抗新增“三線鼻咽癌+二線尿路上皮癌”2項適應症。而今年，上述企業的PD-1產品也分別新增了相應的適應症，最終能否進入醫保目錄，還需拭目以待。
而據國家醫保局旗下《中國醫療保險》分析指出：新增適應症如果走傳統的談判流程，不僅“降價幅度大”，還要經過複雜的材料遞交等流程，對“政府行政資源和企業都造成一定壓力”。另據國金證券此前測算，新增適應症等情況最多降價25%。所以，如果按照醫保局上述回覆，今年醫保談判中，部分新增適應症的創新藥不用重新談判，通過“簡易續約”規則直接納入醫保，對於企業而言則是重大利好。
扶持創新藥成主旋律
在國家醫保控費大背景下，集採與醫保談判常態化推進，驅動行業創新，獨家與非獨家產品在價格方面均具有壓力。不過，隨着國家醫保局在醫保談判中採取“簡易續約”規則，將利好恆瑞醫藥、百濟神州、榮昌生物、君實生物、信達生物等眾多國內頭部創新藥企。
其實，根據國家醫保局公佈的《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過初步形式審查的藥品名單》，344個藥品通過初步形式審查，通過比例為70%。與2021年（474個藥品271個通過）相比，申報和通過初步形式審查的藥品數量都有一定增加。通過率方面，目錄外藥品比例為60%，目錄內藥品比例為91%。
今年344個藥品通過初步形式審查，199個藥品屬於醫保目錄外，通過率70%，高出去年57%的通過率，如此也釋放了一大信號，醫保願意給予創新藥更多的准入機會。如此也意味着以臨牀價值為導向、聚焦患者未被滿足的臨牀需求，具備有效性、安全性、創新性的藥物將成為此次醫保談判的重點。也要求這類產品在後續談判時價格要適中，符合中國國情，實現以量換價這一目標。
上海市衞生和健康發展研究中心主任金春林在接受21世紀經濟報道記者採訪時指出，這兩年創新藥審批速度在加快，上市以後被納入醫保目錄時間也在縮短。這也意味着醫保談判入口門檻對於創新藥來説有所放寬。但由於一方面是迫切的臨牀需求，一方面是醫保資金有限的現實，如何平衡創新藥研發投入、收益，以及降價的幅度也成為備受關注的問題。
“何以最高‘性價比’滿足患者的臨牀需求值得思考。畢竟評價一款藥物的醫保納入標準需要從安全性、有效性、經濟性、適宜性、公平性、創新性幾個維度去評價。”金春林説。
創新藥物的上市初期，由於研發成本、專利等因素，價格往往會比較高。近年來，我國持續進行國家醫保目錄的談判准入和更新工作，使得越來越多的優質創新藥物被納入醫保目錄。2021年我國醫保目錄進行了調整，有超過50種抗腫瘤藥被納入醫保，其中和肺癌患者有關的有7種靶向藥物和2種免疫藥物。
對於癌症患者來説，創新藥物以合理價格納入醫保，不僅可以為患者提供針對性、個體化的臨牀治療選擇，同時也減輕了患者的治療負擔，對患者及醫保總體支出獲益明顯，實現有藥可醫好藥可及。
通過測量和對比擬評估藥品與參照藥品之間的醫療成本差值與健康產出差值，並將醫療成本差值與健康結果差值做一比值，進而得到決策指標增量成本-效果比（Incremental cost-effectiveness ratio，ICER）。但這個方法也不是十全十美，存在很多的問題，畢竟決定一個藥的價值有很多因素，包括治療效果、治療費用、患者期望等。特別是針對罕見靶點藥物，由於罕見靶點患者人數較少，針對這些藥的價值評價時，勢必不能與普通藥物的研發成本進行對比。
從2019年起，國家醫保談判開始常態化實施。隨着醫保目錄調整工作的逐年推進，各個方面的條件、機制也在不斷完善，信息溝通也越來越對稱、透明。同時，隨着參與各方的經驗積累，預期目標的調整，以及對談判規則的認識加深，都是促成談判成功率越來越高的因素 。
“醫保談判的目的就是為了讓風險分攤，保障更多患者的利益，而醫保報銷想要達到病有所藥、藥有所保，在進行藥物評價時要將聚焦罕見靶點的創新藥和其他藥物有不一樣的評價角度，畢竟，如果一樣的標準可能很難納入報銷範圍。”金春林強調。
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