2022年1月19日匯宇製藥-W(688553)釋出公告稱:中信建投證券、國盛證券、東方證券、華夏基金、鵬華基金、交銀施羅德、上投摩根、淡水泉、融通基金、盤京投資、華夏未來基金、中郵基金於2022年1月13日調研我司。
本次調研主要內容:
問:董事長創業經歷,以及當時選擇注射劑的原因?
答:董事長丁兆16歲前往英國留學,本科在帝國理工大學攻讀生物化學,碩博在劍橋大學攻讀藥理,24歲博士畢業。25歲回國,也就是2010年,融資1億元創辦匯宇製藥。企業創立之初,考慮到當時國內創新藥環境的不成熟,以及創新藥研發的投資大、週期長、風險高等特點,直接做創新藥不是很好的選擇,所以選擇從仿製藥著手,希望透過仿製藥做好公司基本盤,再來發展創新藥。同時,注射劑的技術門檻很高,而當時國內藥品主要以銷售為導向,國產注射劑的質量跟歐美髮達國家差距非常大,公司提前預判到無論藥品審評的標準,還是市場商業的邏輯,都會逐步向歐美髮達國家靠攏,也就是仿製藥需達到和原研藥一樣的質量標準。也正是基於此,公司尋求差異化的發展路徑,定位全球市場,以研發和生產達到國際質量標準的注射劑為發展策略。公司團隊執行力非常強,做足了準備,抓住了機遇。2011年動工建廠,僅3年時間,也就是2014就透過英國GMP認證,於2015年開始在英國銷售。2015年國家一致性評價政策開始落地時,公司一致性評價研發平臺已建好、生產質量體系已透過中國和英國GMP認證,因此我們能比較好的把握機會,透過一致性評價的速度很快。雖然一致性評價政策經過幾年的實施,其他公司已逐步趕上,但一方面,公司已經建立了科學、完整、高效的注射劑一致性評價研發體系,同時公司也不會止步於此,已找到未來特有的發展方向。
問:培美曲塞的續接標情況,以及對2022年業績影響?
答:目前廣東12省聯盟,培美以599元/支價格(100mg)繼續中標,標期2年;江蘇培美繼續中標,中標價格525元/支,標期2年,視情況可延長一年;其餘地區新招標方案出臺之前,均按原中選企業延續執行。同時預計市場份額可能會有一定的影響,但由於有連續用藥預期,公司既有存在的優勢很明顯,在市場份額上預計仍會是領軍者。同時公司第五批中標集採的四個品種2022年也將貢獻業績,普樂沙福等品種獲批、伊立替康等進下一批集採等也將成為新的業績增長點。所以我們認為培美曲塞的續接標情況,會給公司業績帶來一定的不確定性,但肯定不會是斷崖式的影響。
問:公司第五批中標的4個產品,奧沙利鉑,紫杉醇注射液等實際的採購量和中標帶量相比是怎樣的?新中標集採的品種今年Q4能貢獻多少收入?
答:實際採購量往往比中標的帶量多,但產品放量有個過程,新中標集採的品種今年Q4收入佔比不會特別的大,明年的收入佔比會逐步提升。
問:公司後續注射劑大品種的品種接力問題?
答:腫瘤注射劑大品種我們基本都有。公司阿扎胞苷保持高速增長;第五批中標的4個品種會持續放量;2022年伊立替康預計會進入第七批集採;2022年血液線重磅品種普樂沙福將會獲批。大品種氟維司群等正在審評過程中,第八批、第九批可能也能進集採。同時公司後續也不斷有品種申報和獲批。目前公司正在順利推進研發的重磅注射劑品種有:環磷醯胺、以及紫杉醇白蛋白、戈舍瑞林、蘭瑞肽、多柔比星脂質體、鐵劑等複雜注射劑。雖然紫杉醇白蛋白在中國市場有很多家了,但海外市場的技術要求更高,競爭還是比較小的品種;環磷醯胺在美國的競爭格局也非常好;戈舍瑞林、蘭瑞肽等都有幾十億市場規模。環磷醯胺、紫杉醇白蛋白預計2022年將會申報美國及海外註冊,其他重磅品種2023年會陸續申報國內外註冊。
問:普樂沙福將來需要自建銷售隊伍嗎?
答:普樂沙福單價較高,公司會委託公司現有血液產品推廣能力很強的推廣商進行推廣。
問:奧曲肽發補過一次,2022年能否批下來?
答:註冊情況比較複雜,目前公司已重新提交了,具體能否批下來,需要看後續進展。
問:公司複雜注射劑技術情況?
答:公司在複雜注射劑方面,已建立以下幾個技術平臺:高分子奈米粒、脂質體、植入劑、微球等,也都有相應在研產品。
問:公司未來研發,註冊申報品種及營收結構的規劃?
答:公司計劃每年註冊申報10個以上的品種,不過整體數量會呈逐步下降趨勢。這是因為未來會提高複雜注射劑和改良新藥的比例,由於複雜注射劑等高壁壘品種的研發週期更長,產品數量會逐漸下降。中短期公司營收仍主要靠仿製藥,一是品種數量多、管線豐富,二是複雜注射劑等重磅品種的國內外註冊和獲批,如戈舍瑞林、蘭瑞肽、環磷醯胺、紫杉醇白蛋白、多柔比星脂質體、鐵劑等。隨著公司註冊推進、以及海內外複雜注射劑的註冊獲批,預計2023年將持續逐步放量,2024年實現更大的增長。
問:目前公司在不斷提升研發難度,未來是仿製藥和創新藥齊頭並進還是朝創新藥轉型?
答:仿製藥不會停,研發團隊、研發投入規模基本維持現有水平,品種會主要轉向改良型新藥和複雜注射劑。公司在不停的篩品種,後續首仿藥、複雜注射劑、改良型新藥等都在持續立項。創新藥方面公司會逐步加碼,在美國建立公司也是為了加速創新藥研發以及業務拓展。下一階段,公司將開啟仿創結合的新徵程。
問:目前立項的品種,原料藥外部採購的品種多嗎?原料藥製劑一體化和原料藥外採相比,價格有差異嗎?
答:目前已上市產品原料藥外部採購比較多,目前申報及後續研發的是以自己研發為主。在價格方面兩種方式有一定的差異,公司目前外部採購原料藥的供應商主要是南方製藥(匯宇目前是其第二大股東),同時,公司已有兩個原料藥車間,並正在新建原料藥基地,提升對原料藥質量的控制,並提升整體供應鏈運營效率。
問:公司創新藥的佈局?
答:公司目前有10個一類創新藥,包括6個小分子創新藥和4個大分子創新藥。從專案定位來說,公司只做有海外市場授權前景的創新藥。10%專案是firstinclass,由於高風險性,公司將比例控制在一定的範圍內;60%左右專案是mebetter,不只是親和力高、副作用低,而是真正帶來重要臨床價值提升的mebetter,比如解決了上一代同靶點藥物耐藥性的,或是三抗,透過特有靶點組合,帶來臨床疊加效應的mebetter專案;剩餘30%專案是firstwave/fastfollow,會朝著國內前三的目標去做。品種方面,腫瘤仍是主線,其他方向的品種也在逐步立項。
問:創新藥團隊現況及未來人才儲備?
答:目前臨床前的創新藥團隊有100多人,碩博比例超過60%,同時也在持續引進高階研發人才。團隊核心成員都是海外引進,具備豐富的研發經驗和成功案例,中層和基層的團隊人員主要是國內組建的,研發中心在成都國際天府生物城,未來在美國也會設立小型的研發中心。
問:今年有申報臨床的品種嗎?比較快的是哪款?
答:預計2022年底或2023年初,我們有兩個創新藥專案可以申報臨床,到2023-2024年,預計會有3-5個專案處於臨床階段。HY-001、HY-0002、HY-0003、HY-0004、HY-0006和HY-0010比較。
問:HY-0002主要針對什麼適應症,目前有同靶點藥品上市嗎?
答:HY-0002主要針對肺癌、結腸癌領域,國外已有同靶點藥品上市,國內目前還沒有上市,同時我們開發的第二代產品,目前已經解決了上一代的耐藥性問題。
問:創新藥2023年時Ⅰ期的資料可能還不全,屆時是否能提供業績貢獻?
答:對於創新藥海外授權的業績貢獻,部分專案如果臨床前資料特別好,即使I期資料不全,也可能會產生授權,我們對目前的創新藥進展非常有信心。
問:創新藥重點聚焦的技術平臺?
答:大分子主要聚焦多特異性抗體、抗體偶聯藥物(ADC),mRNA腫瘤疫苗目前處於早期研發階段;小分子聚焦聚焦跨代級的me-better和firstwave,並且和其它自有管線藥物有聯合用藥潛力的靶點,並積極探索PROTAC等前沿技術平臺。
問:創新藥研發方面,公司具備的優勢?
答:創新藥是公司一直想做的事情,過去十年我們透過以仿養創打下了紮實的基本盤,現在公司逐步向仿創結合轉型。公司研發團隊核心人員具備深厚的科研背景以及成功案例,我們結合市場、技術、行業趨勢等,經過資源整合,組建了一個優秀的團隊。加上公司多年以來對海內外市場、註冊、生產質量管理體系、研發團隊管理的深厚積累,公司具備競爭優勢。相比純科學家的團隊,公司對專案商業價值挖掘更具優勢,從整個研發、註冊到生產也非常順暢。而相對於以銷售見長的公司,我們在專案立項、研發團隊組建及研發管理上具備競爭優勢。
問:公司現有收入水平能否支撐創新藥的研發?
答:公司現在產生銷售貢獻的品種至少已經是3、4年前研發的專案,之後研發的專案產生的收益會陸續釋放出來,仿製藥的銷售規模毫無疑問是要擴大的,將會為公司提供充裕的現金流,同時公司本次補流專案募集的8億元將主要用於創新藥研發投入。同時公司計劃創新藥自己只做國內的臨床,海外的權益會授權出去,在研發的不同階段就可以獲得權益金收入,海外臨床公司自己最多做完臨床Ⅰ期,後續的海外臨床Ⅱ、Ⅲ期由授權合作伙伴去推進完成。
問:公司為什麼要在這個時點加大創新藥投入?
答:仿製藥雖然能帶來增長,但是隻有做創新藥,並且具有國際競爭力的創新藥,才能突破公司發展的天花板。公司想要真正再上一個臺階,必須從創新藥上去突破。
問:公司產品立項等需要董事長親自指導嗎?
答:公司董事長兼任研究院院長,董事長親自指導立項、把握研發方向,其本人有50%的精力都在研發工作方面。公司高度重視立項工作,僅立項管理有10餘人,智慧財產權接近10人,同時公司研發、註冊、臨床、市場、BD和銷售部等全部都會介入,全面綜合評估專案的臨床價值、商業價值、競爭格局和技術趨勢等。
問:公司在藥品研發領域的核心優勢?
答:首先是立項優勢,公司建立了系統全面的立項評價體系,結合國內外市場價值、競爭情況、臨床價值、技術趨勢、收益回報比等各方面進行充分評估。研發團隊效率優勢,公司研發團隊核心成員在各自領域具有新藥研發的成功經驗,同時經過多年積累,公司已經建立了科學、完整、高效的注射劑一致性評價研發體系,創新藥方面也已經搭建了完整的技術開發平臺,形成了強大的自主研發能力,在研發資料質量和推進速度上能精準把控,具備強大的執行力。生產質量體系優勢,公司車間均按照中國、歐洲和美國GMP要求設計和實施,目前數個車間已透過中國、英國和歐盟GMP認證,即將啟動美國FDA認證。銷售渠道優勢,國內超過2000家等級醫院實現銷售,同時已在海外90多個國家建立銷售渠道。
問:公司核心團隊的搭建及穩定性?
答:公司最早的核心成員班底包括董事長丁兆在英國實習時的合作伙伴,以及董事長回國後在國內招聘的團隊成員。早期團隊逐漸換了很多人,核心人員保留了下來,目前已經調整到合適的架構。團隊核心人員有股權激勵,並且公司計劃每年實施期權。
問:海外注射劑對公司收入的影響?未來放量的會有哪些品種?
答:在海外,預計海外收入呈增長態勢,不過普通注射劑帶來的收入增長是不會特別大,複雜注射劑在海外獲批後,將會給公司的收入和利潤帶來較大幅度增長。目前公司海外收入佔比不高,但隨著未來複雜注射劑在海外的申報獲批,該佔比將會迅速增大。環磷醯胺、紫杉醇白蛋白是目前最快的,預計2022年會遞交,2024年開始貢獻利潤。
問:請問公司海外銷售模式?
答:大部分產品,公司與當地代理商合作,代理商進行產品申報註冊;部分重點品種,公司自己申報註冊,在當地找分銷商進行銷售;重點市場,比如英國,公司自主註冊和銷售。
問:子公司美國海玥業務以什麼為主?銷售方面有合作方嗎?美國市場預計哪一年開始產生收入?
答:透過子公司美國海玥,一方面,公司開展仿製藥合作銷售及創新藥海外授權和引進工作;另一方面,我們會設立小型的實驗室,為創新藥研發提供支援。在美國,我們已經有一個銷售合作伙伴,同時也在就更多專案的合作開展更多業務拓展工作。預計2023年底或2024年上半年,可以在美國產生收入。
匯宇製藥-W主營業務:抗腫瘤和注射劑藥物的研發、生產和銷售
匯宇製藥2021三季報顯示,公司主營收入13.92億元,同比上升37.41%;歸母淨利潤3.87億元,同比上升44.58%;扣非淨利潤3.71億元,同比上升43.43%;其中2021年第三季度,公司單季度主營收入5.07億元,同比上升18.56%;單季度歸母淨利潤1.29億元,同比上升22.62%;單季度扣非淨利潤1.23億元,同比上升20.46%;負債率32.69%,投資收益1214.74萬元,財務費用-4.92萬元,毛利率92.52%。
該股最近90天內無機構評級。近3個月融資淨流出2565.45萬,融資餘額減少;融券淨流出5158.8萬,融券餘額減少。證券之星估值分析工具顯示,匯宇製藥(688553)好公司評級為3.5星,好價格評級為0.5星,估值綜合評級為2星。(評級範圍:1 ~ 5星,最高5星)