太平洋證券：予正海生物(300653.SZ)“買入”評級 活性生物骨完成資料發補 市場前景廣闊

智通財經APP獲悉，太平洋證券釋出研究報告稱，予正海生物(300653.SZ)“買入”評級，預計2021-23年歸母淨利潤為1.59/1.99/2.5億元，對應PE為50/40/32倍。

事件：11月29日，公司釋出公告，在研品種活性生物骨已完成技術審評階段的資料補充，進入“主審審評”階段。

太平洋證券主要觀點如下：

根據器械審評流程，活性生物骨完成資料補充後預計100個工作日即可獲批。

根據《醫療器械審評操作流程》，按照要求完成資料補充後，剩餘審評流程為1)技術審評(60個工作日)、2)行政審批(20個工作日)、3)制證(10個工作日)、4)檔案製作(10個工作日)，合計100個工作日。

活性生物骨為骨缺損經濟效益最優的治療手段，應用場景廣泛。

活性生物骨主要用於治療骨缺損，目前國內骨修復材料行業規模約為39.3億元，預計到2023年增至96.9億元，複合增速為19.8%。骨缺損治療材料一般有自體骨、同種骨、人工合成骨和活性生物骨，其中自體骨療效最佳但來源受限，同種骨和人工合成骨無骨誘導功能，且同種骨存在免疫排斥可能，而活性生物骨具備良好的骨誘導能力，且臨床療效不劣於自體骨，儘管成本較高，但綜合經濟效益更高，是應用潛力大的骨修復材料。

對標品種Infuse Bone峰值銷售達10億美元，且公司產品有所最佳化，前景良好。

公司活性生物骨對標品種為美敦力的Infuse Bone，該產品自2002年上市以來，峰值銷售額接近10億美元，一度佔據全球骨修復材料50%的市場份額。公司的活性生物骨透過基因工程大幅增強了BMP-2和載體的結合力，顯著減少BMP-2的用量，克服了Infuse Bone因BMP-2濃度過高導致異位骨生成等併發症的副作用，銷售前景更為良好。

業績快速增長，在研管線順利推進。

核心品種口腔修復膜持續受益於種植高景氣度將保持快速增長，Q1-3實現收入3.01億元(+39.26%)，淨利潤1.26億元(+32.64%)，扣非口徑1.23億元(+38.48%)。除此之外，可降解止血材料已收到山東藥監局下發的醫療器械註冊申請受理通知資訊，近期有望上市，新產品獲批上市有望開啟公司成長空間。

投資建議：國內種植牙滲透率提升空間大，種植牙領域將保持快速增長，公司作為國內口腔耗材領域優質稀缺標的，受益於口腔行業快速發展，以及口腔修復膜進口替代，業績快速增長。公司活性生物骨獲批將開啟廣闊骨科市場，其他在研品種引導組織再生膜、新一代生物膜等為現有品種升級版，將進一步提升產品競爭力。

風險提示：集採政策變動風險;市場競爭風險;研發風險。