公司氯巴佔片上市許可申請獲受理
近日,宜昌人福藥業公司研製的氯巴佔片10mg、20mg提交上市許可申請,並順利受理(受理號:CYHS2200435國、CYHS2200436國)。
氯巴佔用於治療兒童難治性癲癇發作,屬於罕見病用藥,適用於2歲及以上Lennox-Gastaut綜合徵(LGS)患者癲癇發作的聯合治療。作為LGS的一種新型輔助治療藥物,與傳統1,4-苯二氮䓬類藥物相比,它具有療效確切、安全性高、耐受性良好的特點,將成為醫生治療包括LGS在內的難治性癲癇的一種新的選擇。
氯巴佔屬國家《精神藥品品種目錄》第二類精神藥品,管控十分嚴格,國內暫無該活性成分批准上市銷售,該產品已納入《第二批鼓勵研發申報兒童藥品清單》,以期儘快在國內上市,滿足臨床用藥需求。
公司於2018年獲得氯巴佔片的研製立項批准並開始研發,2020年11月申報臨床,2021年2月取得臨床批件。當前公司應社會急切需求加快研發程序,已向CDE提交了本品的上市許可申請。公司將繼續跟進本品程序,確保其順利上市,提高該產品在中國市場的可及性,更好滿足人民群眾的健康需求。